Metotrexato intraventricular continuo en el tratamiento de pacientes con enfermedad leptomeníngea
8 de noviembre de 2012 actualizado por: City of Hope Medical Center
Caracterización de la farmacocinética y la eficacia del metotrexato intraventricular administrado de forma continua a través de una minibomba para el tratamiento de la enfermedad leptomeníngea
Este ensayo clínico piloto estudia el metotrexato intraventricular continuo en el tratamiento de pacientes con enfermedad leptomeníngea.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el metotrexato, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen.
Administrar medicamentos directamente en los ventrículos puede ser un tratamiento eficaz para pacientes con enfermedad leptomeníngea
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la farmacocinética y la eficacia de la infusión continua de metotrexato intraventricular en el tratamiento de la enfermedad leptomeníngea.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describa las toxicidades limitantes de la dosis. II. Describir la farmacodinámica del metotrexato intraventricular de administración continua.
tercero Evaluar para la respuesta.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben metotrexato intraventricular de forma continua los días 1 a 14. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con carcinomatosis leptomeníngea (de tumores sólidos)
- Sujetos con meningitis linfomatosa o leucémica
- Se desconocen los efectos del metotrexato en el feto en desarrollo; por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la finalización de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, será excluida del estudio y debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Estado de rendimiento de Karnofsky superior al 70 %
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Excluiremos a los sujetos que hayan recibido tratamiento intratecal/intraventricular previo con metotrexato dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con metotrexato para el tratamiento de la enfermedad leptomeníngea
- Sujetos con evidencia de hidrocefalia
- Sujetos con lesiones intraparenquimatosas o enfermedad voluminosa
- Sujetos con derivación ventriculoperitoneal colocada
- Antecedentes previos de radioterapia total del cerebro.
- Los sujetos que, en opinión del investigador principal, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no se incluirán en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (quimioterapia intraventricular)
Los pacientes reciben metotrexato intraventricular de forma continua los días 1 a 14.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado por vía intraventricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del metotrexato intraventricular de administración continua
Periodo de tiempo: Día 3 después del inicio del tratamiento
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La concentración de metotrexato en el parénquima cerebral se determinará con una sonda de microdiálisis colocada junto al ventrículo.
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Día 3 después del inicio del tratamiento
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Farmacocinética de la infusión intraventricular continua de metotrexato
Periodo de tiempo: Día 14 después del inicio del tratamiento
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Se determina midiendo los niveles intersticiales cerebrales de metotrexato usando catéteres de microdiálisis, los niveles de metotrexato en el líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbar (un sitio distante) a través de un drenaje lumbar durante la fase de hospitalización, los niveles de metotrexato en el LCR ventricular usando el reservorio Ommaya y los niveles sistémicos de metotrexato en la sangre.
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Día 14 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la infusión continua de metotrexato intraventricular
Periodo de tiempo: Día 42 después del inicio del tratamiento
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Día 42 después del inicio del tratamiento
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Toxicidades de la infusión continua de metotrexato intraventricular
Periodo de tiempo: Día 3 después del inicio del tratamiento
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Día 3 después del inicio del tratamiento
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Farmacodinamia del metotrexato intraventricular de administración continua
Periodo de tiempo: Día 42 después del inicio del tratamiento
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Día 42 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 09201
- NCI-2011-03006 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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