이완불능증 환자의 치료에서 점막피판을 이용한 점막하 내시경 근절개술(SEMF)의 효능 및 안전성
이완불능증 환자 치료에서 점막피판을 이용한 점막하 내시경 근절개술(SEMF) 기술의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 단일 센터, 개념 증명 파일럿 연구
본 연구의 목적은 이완불능증 치료의 새로운 기법인 내시경적 점막하 근절개술이라 불리는 시술의 안전성과 유용성에 대해 알아보는 것이다. 이완불능증은 평활근 이완 부족과 식도 하부 괄약근(근육)의 지속적인 고압을 수반하는 장애입니다. 이로 인해 삼키기 어려움, 흉통, 음식 역류와 같은 증상이 나타날 수 있으며 결국 체중 감소로 이어집니다.
10년 이상 동안 Heller 근절개술로 알려진 복강경 수술 절차는 수술 위험이 낮은 환자의 이완불능증에 대한 일차 치료법이었습니다. 헬러 근절개술은 복부를 3~4개 작게 절개하고 관 모양의 기구를 삽입한 뒤 식도와 위가 만나는 부분을 찾아 하부 식도 괄약근을 둘러싸는 근육 고리를 세로로 절개한다. 그러면 근육이 약해지고 하부 식도 괄약근 또는 근육(LES)이 더 쉽게 열릴 수 있습니다. 그러나 자연 오리피스(개방) 경강(루멘을 통한) 내시경 수술(NOTES)로 알려진 새로운 분야가 있습니다. 이 접근법은 외부 상처나 흉터 없이 덜 침습적인 수술을 수행하기 위해 입과 같은 신체의 자연스러운 개구부를 통해 카메라가 내장된 얇은 튜브, 가볍고 작은 도구인 내시경을 통과시키는 것입니다. 시술은 내시경을 구강을 통해 식도로 통과시키는 SEMF(Submucosal Endoscopy with Mucosal Flap) 기술을 사용하여 이루어지며 점막으로 알려진 식도 내벽에 작은 절개가 이루어집니다. 그런 다음 식도의 내벽과 식도 근육으로 구성된 외벽 사이의 층인 점막하층에 풍선을 삽입하고 팽창시킵니다. 점막하층의 풍선 확장은 내시경을 삽입하고 하부 식도 괄약근(LES)의 근육에 접근할 수 있는 터널을 만듭니다. 그런 다음 LES를 형성하는 근육 고리의 뒤쪽 부분을 조심스럽게 길게 절개합니다. 절개는 근육을 약화시키는 LES의 근육 섬유를 분할하여 위에서 식도로 산이 역류하는 것을 방지하기 위해 일부 밸브 기능을 보존하면서 음식의 더 쉬운 통과를 허용합니다.
예상 참여 기간은 연구 참여자가 내시경 수술을 받는 시점부터 최대 10년입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족에 속하는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 삼킴곤란, 음식의 역류 또는 흉통의 상응하는 증상과 함께 이완불능증의 마노메트릭 양성 진단을 받은 환자
- 사전 동의서에 서명하고 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 응고 병증의 존재
- 임신
- 연구자의 의견에 따라 의학적으로 불안정하거나 사전 동의를 할 수 없거나 위험이 연구 참여의 이점을 능가하는 환자
- 취약 피험자: 수감자, 의사 결정 능력이 없는 사람, 직계 가족을 포함하여 연구에 직접 관여하는 모든 사람, 미국 ERBE 직원과 같이 이해 상충이 있을 수 있는 모든 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 점막하 내시경 점막피판술
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SEMF(Submucosal Endoscopy with Mucosal Flap) 기술은 다음과 같습니다. (1) 0.9% 생리 식염수를 주입하여 점막하 쿠션을 만듭니다. (2) 쿠션에 작은 절개를 만듭니다. (3) 풍선을 사용하여 개구부를 확장합니다. 그리고 점막하 공간에서 내시경의 통과를 허용하고, (4) 근육 섬유를 직접 시각화하면서 의사는 병든 근육의 원형 층을 절단하고, (5) 작은 클립을 사용하여 이전에 만든 작은 절단을 봉합합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 식도 괄약근 압력(LES)의 변화
기간: 내시경 근절개술 3개월 후
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고해상도 식도 압력계는 LES를 측정하기 위해 3개월에 수행되며 결과는 기준선 또는 내시경 근절개술 전 LES 압력과 비교됩니다.
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내시경 근절개술 3개월 후
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삼킴곤란 빈도의 변화
기간: 시술 후 4주
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삼키기 어려움(삼킴곤란)은 환자에게 얼마나 자주 삼키기 어려움을 경험하는지 묻는 것을 포함하는 Modified Eckhardt 삼킴곤란 평가 도구를 사용하여 평가합니다(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 매일, 3 = 매 식사).
점수는 근절개술 전 점수와 비교됩니다.
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시술 후 4주
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역류 빈도의 변화
기간: 시술 후 4주
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환자에게 액체/고체 음식을 얼마나 자주 삼키거나 역류하는지 질문합니다(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 매일, 3 = 매 끼니).
점수는 절차 전 점수와 비교됩니다.
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시술 후 4주
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흉통 빈도의 변화
기간: 시술 후 4주
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환자에게 흉통을 경험하는 빈도와 빈도(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 매일, 3 = 매 식사)를 질문합니다.
점수는 근절개술 전 점수와 비교됩니다.
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시술 후 4주
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천공의 유무
기간: 내시경 근절개술 시
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내시경 시술 중 보이는 천공의 존재.
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내시경 근절개술 시
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출혈의 유무
기간: 내시경 근절개술 시
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시술 중 출혈의 발생.
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내시경 근절개술 시
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종격동 폐기종의 존재
기간: 내시경 근절개술 시
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종격동 폐기종의 존재가 기록됩니다.
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내시경 근절개술 시
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감염의 존재
기간: 시술 후 4주
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근절개술 후 처음 4주 이내에 감염의 존재가 기록됩니다.
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시술 후 4주
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Myotomy 사이트에서 협착의 개발.
기간: 시술 후 3개월
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Modified Dysphagia Score의 변화가 있는 환자에 대해 상부 내시경 검사를 수행하여 협착 발생을 평가합니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속 쓰림의 존재와 빈도
기간: 시술 후 4주
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환자는 속 쓰림의 유무를 물어볼 것입니다.
있는 경우 빈도를 묻습니다(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 매일, 3 = 매 식사).
점수는 근절개술 전 점수와 비교됩니다.
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시술 후 4주
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제산제(PPI, H-2 길항제) 사용 빈도
기간: 시술 후 4주
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환자에게 제산제를 사용하고 있는지 질문합니다.
제산제를 사용하는 경우 얼마나 자주 사용하는지 묻습니다(0 = 없음, 1 = 가끔, 2 = 매일, 3 = 매 끼니).
점수는 근절개술 전 점수와 비교됩니다.
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시술 후 4주
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환자의 체중 변화
기간: 시술 후 3, 6, 9, 12개월.
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근절개술 후 체중을 측정 및 기록하고 근절개술 전 체중과 비교합니다.
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시술 후 3, 6, 9, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros N Stavropoulos, MD, Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10035
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