Effekt og sikkerhet av submukosal endoskopisk myotomi med slimhinneklaff (SEMF) ved behandling av pasienter med akalasi

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og nytten av en prosedyre kalt endoskopisk submukosal myotomi, som er en ny teknikk i behandlingen av akalasi. Achalasia er en lidelse som involverer mangel på glatt muskelavslapning og vedvarende høyt trykk i lukkemuskelen (muskelen) i den nedre spiserøret. Dette kan føre til symptomer som problemer med å svelge, brystsmerter, oppstøt av mat og til slutt vekttap.

I mer enn et tiår har en laparoskopisk kirurgisk prosedyre kjent som Heller myotomi vært den primære behandlingen for akalasi hos pasienter med lav kirurgisk risiko. I Heller myotomi gjør kirurgen tre til fire små abdominale snitt, setter inn rørlignende instrumenter gjennom dem, og når man først er inne finner man krysset mellom spiserøret og magesekken, et langsgående snitt blir gjort på den muskulære ringen som omgir den nedre esophageal sphincter som svekker muskelen og den nedre esophageal sphincter eller muskel (LES) kan da åpnes lettere. Imidlertid er det et fremvoksende felt kjent som naturlig åpning (åpning) transluminal (gjennom lumen) endoskopisk kirurgi (NOTES). Denne tilnærmingen innebærer å føre et endoskop - et tynt rør med innebygd kamera, lette og små verktøy gjennom den naturlige åpningen i kroppen, som munnen for å utføre mindre invasiv kirurgi uten ytre sår eller arr. Prosedyren gjøres ved bruk av Submucosal Endoscopy with Mucosal Flap (SEMF) teknikken som innebærer å føre et endoskop gjennom munnen inn i spiserøret, hvor et lite snitt gjøres på slimhinnen i spiserøret, kjent som slimhinnen. En ballong settes deretter inn og utvides i submucosa - laget mellom den indre slimhinnen i spiserøret og den ytre veggen som består av muskelen i spiserøret. Utvidelse av ballongen i submucosa skaper en tunnel som tillater innsetting av endoskopet og tilgang til muskelen i den nedre esophageal sphincter (LES). Et langt snitt blir deretter forsiktig laget på den bakre delen av muskelringen som danner LES. Snittet deler muskelfibrene i LES, noe som svekker muskelen, noe som muliggjør lettere passasje av mat samtidig som en viss ventilfunksjon bevares for å forhindre tilbakeløp av syre fra magesekken inn i spiserøret.

Den forventede varigheten av deltakelsen er opptil 10 år fra det tidspunkt studiedeltakerne gjennomgår den endoskopiske kirurgiske prosedyren.