Submukosaalisen endoskooppisen myotomian ja limakalvoläpän (SEMF) tehokkuus ja turvallisuus akalasiapotilaiden hoidossa
Tuleva, yksi keskus, konseptitodistus pilottitutkimus limakalvon läpän (SEMF) -tekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta akalasiapotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia endoskooppisen submukosaalisen myotomiaksi kutsutun toimenpiteen turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä, joka on uusi tekniikka akalasian hoidossa. Akalasia on sairaus, johon liittyy sileän lihaksen rentoutumisen puute ja jatkuva korkea paine alemman ruokatorven sulkijalihaksessa (lihaksessa). Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten nielemisvaikeutta, rintakipua, ruuansulatusta ja lopulta painon laskua.
Laparoskooppinen kirurginen toimenpide, joka tunnetaan nimellä Heller-myotomia, on yli vuosikymmenen ajan ollut ensisijainen akalasian hoito potilailla, joilla on pieni leikkausriski. Heller-myotomiassa kirurgi tekee kolmesta neljään pientä vatsan viiltoa, työntää niiden läpi putkimaisia instrumentteja, ja sisään päästyään ruokatorven ja mahalaukun liitoskohta löydetään, tehdään pitkittäinen viilto ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä olevaan lihasrenkaaseen. mikä heikentää lihasta ja ruokatorven alasulkijalihas tai lihas (LES) pystyy sitten avautumaan helpommin. On kuitenkin esiin nousemassa kenttä, joka tunnetaan nimellä luonnollisen aukon (avautuminen) transluminaalinen (ontelon läpi) endoskooppinen kirurgia (HUOM). Tämä lähestymistapa sisältää endoskoopin – ohuen putken, jossa on sisäänrakennettu kamera, kevyet ja pienet työkalut – kuljettamisen kehon luonnollisen aukon, kuten suun, läpi, jotta voidaan suorittaa vähemmän invasiivinen leikkaus ilman ulkoisia haavoja tai arpia. Toimenpide tehdään käyttämällä Submucosal Endoscopy with Mucosal Flap (SEMF) -tekniikkaa, jossa endoskooppi viedään suun kautta ruokatorveen, jossa ruokatorven limakalvolle tehdään pieni viilto, joka tunnetaan nimellä limakalvo. Sitten ilmapallo asetetaan ja laajennetaan submukoosaan - ruokatorven sisävuorauksen ja ruokatorven lihaksesta koostuvan ulkoseinän väliin. Pallon laajentuminen limakalvon alle luo tunnelin, joka mahdollistaa endoskoopin asettamisen ja pääsyn alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) lihakseen. Pitkä viilto tehdään sitten huolellisesti LES:n muodostavan lihasrenkaan takaosaan. Viilto jakaa LES:n lihaskuidut, mikä heikentää lihaksia, mikä mahdollistaa ruoan helpomman kulkemisen ja säilyttää samalla venttiilin toiminnan, joka estää hapon palautumisen mahasta ruokatorveen.
Odotettu osallistumisaika on enintään 10 vuotta siitä ajankohdasta, jolloin tutkimukseen osallistuneille suoritetaan endoskooppinen kirurginen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, kuuluvat mihin tahansa rotuun tai etniseen alkuperään
- Potilaat, joilla on manometrisesti positiivinen akalasiadiagnoosi ja vastaavat dysfagian, ruuansulatuksen tai rintakipujen oireet
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja päteviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä käyntejä ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Koagulopatian esiintyminen
- Raskaus
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat lääketieteellisesti epävakaita, eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai joiden riskit ovat suuremmat kuin tutkimukseen osallistumisen hyödyt
- Haavoittuvat kohteet: Vangit, päätöksentekokyvyttömät henkilöt ja kaikki henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, ja kuka tahansa, jolla voi olla eturistiriita, kuten ERBE:n työntekijät Yhdysvalloissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Submukosaalinen endoskooppinen limakalvoläppätekniikka
|
Submukosaalinen endoskopia limakalvon läppätekniikalla (SEMF) sisältää seuraavan: (1) 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen injektoinnin submukosaalisen pehmusteen luomiseksi, (2) pehmusteeseen tehdään pieni leikkaus, (3) ilmapalloa käytetään aukon laajentamiseen. ja sallia endoskoopin kulkemisen limakalvonalaiseen tilaan. (4) Lihaskuitujen suoran visualisoinnin jälkeen lääkäri leikkaa sairaiden lihasten pyöreät kerrokset ja (5) Pieniä klipsiä käytetään aiemmin tehdyn pienen leikkauksen sulkemiseen.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineessa (LES)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua endoskooppisesta myotomiasta
|
Korkean resoluution ruokatorven manometria tehdään 3 kuukauden kuluttua LES:n mittaamiseksi, ja tulosta verrataan lähtötilanteen tai preendoskooppiseen myotomiaan LES-paineeseen.
|
3 kuukauden kuluttua endoskooppisesta myotomiasta
|
|
Muutos dysfagian esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nielemisvaikeus (dysfagia) arvioidaan käyttämällä modifioitua Eckhardtin dysfagian arviointityökalua, joka sisältää potilaalta kysymisen, kuinka usein hänellä on nielemisvaikeuksia (0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = päivittäin ja 3 = joka ateria).
Pisteitä verrataan myotomiaa edeltävään pistemäärään.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Regurgitaatioiden tiheyden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, kuinka usein hän nostaa nieltyä nestemäistä/kiinteää ruokaa tai rukoilee (0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = päivittäin ja 3 = joka ateria).
Pisteitä verrataan menettelyä edeltävään pistemäärään.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos rintakipujen tiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, kuinka usein hän kokee rintakipua ja esiintymistiheyttä (0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = päivittäin ja 3 = joka ateria).
Pisteitä verrataan myotomiaa edeltävään pistemäärään.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Rei'ityksen esiintyminen
Aikaikkuna: Endoskooppisen myotomiatoimenpiteen aikana
|
Perforaatio, joka havaitaan endoskooppisen toimenpiteen aikana.
|
Endoskooppisen myotomiatoimenpiteen aikana
|
|
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Endoskooppisen myotomiatoimenpiteen aikana
|
Verenvuoto toimenpiteen aikana.
|
Endoskooppisen myotomiatoimenpiteen aikana
|
|
Mediastinaalisen emfyseeman esiintyminen
Aikaikkuna: Endoskooppisen myotomiatoimenpiteen aikana
|
Mediastinaalisen emfyseeman esiintyminen kirjataan.
|
Endoskooppisen myotomiatoimenpiteen aikana
|
|
Infektion läsnäolo
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Infektion esiintyminen ensimmäisten 4 viikon aikana myotomiasta kirjataan.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahtauman kehittyminen myotomiakohdassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahtauman kehittyminen arvioidaan suorittamalla ylempi endoskopia potilaille, joiden modifioidun dysfagian pistemäärä on muuttunut.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästyksen esiintyminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalta kysytään närästyksen esiintymistä tai puuttumista.
Jos hän on paikalla, häneltä kysytään tiheyttä (0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = päivittäin ja 3 = jokainen ateria).
Pisteitä verrataan myotomiaa edeltävään pistemäärään.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Antasidien (PPI, H-2-antagonistit) käyttötiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, käyttääkö hän minkäänlaista antasidia.
Jos hän käyttää antasidia, häneltä kysytään, kuinka usein hän käyttää sitä (0 = ei mitään, 1 = satunnaista, 2 = päivittäin ja 3 = joka ateria).
Pisteitä verrataan myotomiaa edeltävään pistemäärään.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaan painossa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Myotomian jälkeinen paino mitataan ja kirjataan ja sitä verrataan painoon ennen myotomiaa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros N Stavropoulos, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .