Účinnost a bezpečnost submukózní endoskopické myotomie s mukosálním lalokem (SEMF) při léčbě pacientů s achalázií
Prospektivní, jediné centrum, pilotní studie Proof of Concept o účinnosti a bezpečnosti techniky submukózní endoskopické myotomie s mukosálním lalokem (SEMF) v léčbě pacientů s achalázií
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a užitečnosti postupu zvaného endoskopická submukózní myotomie, což je nová technika v léčbě achalázie. Achalázie je porucha zahrnující nedostatek relaxace hladkého svalstva a trvalý vysoký tlak ve svěrači (svalu) dolního jícnu. To může mít za následek příznaky, jako jsou potíže s polykáním, bolest na hrudi, regurgitace jídla a nakonec úbytek hmotnosti.
Již více než deset let je primární léčbou achalázie u pacientů s nízkým chirurgickým rizikem laparoskopický chirurgický zákrok známý jako Hellerova myotomie. Při Hellerově myotomii chirurg provede tři až čtyři malé břišní řezy, skrz ně zavede nástroje podobné trubici, a jakmile je uvnitř, najde se spojení mezi jícnem a žaludkem, provede se podélný řez na svalovém prstenci obklopujícím dolní jícnový svěrač. což oslabuje sval a dolní jícnový svěrač neboli sval (LES) se pak dokáže snadněji otevřít. Objevuje se však oblast známá jako transluminální (přes lumen) endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (otevření) (POZNÁMKY). Tento přístup zahrnuje protažení endoskopu - tenké trubice se zabudovanou kamerou, lehkými a nepatrnými nástroji přirozeným otvorem v těle, jako jsou ústa, aby bylo možné provést méně invazivní operaci bez jakýchkoli vnějších ran nebo jizev. Zákrok se provádí pomocí techniky submukózní endoskopie se slizničním lalokem (SEMF), která zahrnuje zavedení endoskopu ústy do jícnu, kde se provede malý řez na výstelce jícnu, známý jako sliznice. Poté se vloží a rozšíří balónek do submukózy - vrstvy mezi vnitřní výstelkou jícnu a vnější stěnou sestávající ze svaloviny jícnu. Dilatace balónku v submukóze vytváří tunel, který umožňuje zavedení endoskopu a přístup ke svalu dolního jícnového svěrače (LES). Poté se opatrně provede dlouhý řez na zadní části svalového prstence, který tvoří LES. Řez rozděluje svalová vlákna LES, což oslabuje sval, což umožňuje snazší průchod potravy při zachování určité funkce ventilu, aby se zabránilo refluxu kyseliny ze žaludku do jícnu.
Předpokládaná délka účasti je až 10 let od doby, kdy účastníci studie podstoupí endoskopický chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, muži nebo ženy, bez ohledu na rasu nebo etnický původ
- Pacienti s manometricky pozitivní diagnózou achalázie, s odpovídajícími příznaky dysfagie, regurgitace jídla nebo bolesti na hrudi
- Pacienti, kteří jsou ochotni a kompetentní podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Přítomnost koagulopatie
- Těhotenství
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího zdravotně nestabilní, nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo jejichž rizika převažují nad přínosy účasti ve studii
- Zranitelné subjekty: Vězni, osoby s neschopností rozhodovat a jakákoli osoba, která je přímo zapojena do studie, včetně jejich nejbližších rodinných příslušníků, a kdokoli, kdo může mít jakýkoli střet zájmů, jako jsou zaměstnanci ERBE, USA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Technika submukózní endoskopické mukosální klapky
|
Technika submukózní endoskopie se slizničním lalokem (SEMF) zahrnuje následující: (1) vstříknutí 0,9% normálního fyziologického roztoku k vytvoření submukózního polštářku, (2) do polštářku se udělá malý řez, (3) balónek se použije k dilataci otvoru a umožnit průchod endoskopu v submukózním prostoru, (4) Po přímé vizualizaci svalových vláken lékař přeřízne kruhové vrstvy nemocných svalů a (5) K uzavření dříve provedeného drobného řezu se použijí drobné klipy.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku v dolním jícnovém svěrači (LES)
Časové okno: 3 měsíce po endoskopické myotomii
|
Po 3 měsících bude provedena esofageální manometrie s vysokým rozlišením k měření LES a výsledek bude porovnán s výchozím tlakem nebo tlakem LES před endoskopickou myotomií.
|
3 měsíce po endoskopické myotomii
|
|
Změna frekvence dysfagie
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Potíže s polykáním (dysfagie) budou hodnoceny pomocí Modified Eckhardt Dysphagia Assessment Tool, který zahrnuje otázku pacienta, jak často má potíže s polykáním (0 = žádné, 1 = příležitostně, 2 = denně a 3 = každé jídlo.
Skóre bude porovnáno se skóre před myotomií.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Změna frekvence Regurgitace
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Pacient bude dotázán, jak často přináší spolknuté tekuté/pevné jídlo nebo jak často regurgituje (0 = žádné, 1 = příležitostně, 2 = denně a 3 = každé jídlo.
Skóre bude porovnáno se skóre před postupem.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Změna frekvence bolesti na hrudi
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Pacient bude dotázán, jak často pociťuje bolest na hrudi a frekvenci (0 = žádná, 1 = příležitostná, 2 = denně a 3 = každé jídlo.
Skóre bude porovnáno se skóre před myotomií.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Přítomnost perforace
Časové okno: Během endoskopické myotomie
|
Přítomnost perforace, která je pozorována během endoskopického postupu.
|
Během endoskopické myotomie
|
|
Přítomnost krvácení
Časové okno: Během endoskopické myotomie
|
Výskyt krvácení během procedury.
|
Během endoskopické myotomie
|
|
Přítomnost mediastinálního emfyzému
Časové okno: Během endoskopické myotomie
|
Bude zaznamenána přítomnost mediastinálního emfyzému.
|
Během endoskopické myotomie
|
|
Přítomnost infekce
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Bude zaznamenána přítomnost infekce během prvních 4 týdnů po myotomii.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Vývoj striktury v místě myotomie.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Vývoj striktury bude hodnocen provedením horní endoskopie u pacientů se změnou v jejich modifikovaném skóre dysfagie.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a frekvence pálení žáhy
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Pacient bude požádán o přítomnost nebo nepřítomnost pálení žáhy.
Pokud je přítomen, bude požádán o frekvenci (0 = žádné, 1 = příležitostně, 2 = denně a 3 = každé jídlo).
Skóre bude porovnáno se skóre před myotomií.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Frekvence užívání antacidů (PPI, antagonisté H-2)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Pacient bude dotázán, zda užívá nějaký typ antacida.
Pokud užívá antacidum, bude dotázán, jak často je užívá (0 = žádné, 1 = příležitostně, 2 = denně a 3 = každé jídlo).
Skóre bude porovnáno se skóre před myotomií.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Změna hmotnosti pacienta
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku.
|
Hmotnost po myotomii bude změřena a zaznamenána a porovnána s hmotností před myotomií.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros N Stavropoulos, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .