Efficacia e sicurezza della miotomia endoscopica sottomucosa con lembo mucoso (SEMF) nel trattamento di pazienti con acalasia

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'utilità di una procedura chiamata miotomia sottomucosa endoscopica, che è una nuova tecnica nel trattamento dell'acalasia. L'acalasia è un disturbo che comporta la mancanza di rilassamento della muscolatura liscia e un'alta pressione sostenuta nello sfintere (muscolo) dell'esofago inferiore. Ciò può causare sintomi come difficoltà a deglutire, dolore toracico, rigurgito di cibo e, infine, perdita di peso.

Per più di un decennio, una procedura chirurgica laparoscopica nota come miotomia di Heller è stata il trattamento primario per l'acalasia nei pazienti a basso rischio chirurgico. Nella miotomia di Heller, il chirurgo esegue da tre a quattro piccole incisioni addominali, vi inserisce strumenti tubolari e, una volta all'interno, viene trovata la giunzione tra l'esofago e lo stomaco, viene praticata un'incisione longitudinale sull'anello muscolare che circonda lo sfintere esofageo inferiore che indebolisce il muscolo e lo sfintere o muscolo esofageo inferiore (LES) è quindi in grado di aprirsi più facilmente. Tuttavia, esiste un campo emergente noto come chirurgia endoscopica dell'orifizio naturale (apertura) transluminale (attraverso il lume) (NOTE). Questo approccio prevede il passaggio di un endoscopio - un tubo sottile con una fotocamera incorporata, strumenti leggeri e minuscoli attraverso l'apertura naturale del corpo, come la bocca, per eseguire interventi chirurgici meno invasivi senza ferite o cicatrici esterne. La procedura viene eseguita utilizzando la tecnica dell'endoscopia sottomucosa con lembo mucoso (SEMF) che prevede il passaggio di un endoscopio attraverso la bocca nell'esofago, dove viene praticata una piccola incisione sul rivestimento dell'esofago, nota come mucosa. Un palloncino viene quindi inserito e dilatato nella sottomucosa, lo strato tra il rivestimento interno dell'esofago e la parete esterna costituita dal muscolo dell'esofago. La dilatazione del palloncino nella sottomucosa crea un tunnel che consente l'inserimento dell'endoscopio e l'accesso al muscolo dello sfintere esofageo inferiore (LES). Viene quindi praticata con cura una lunga incisione sulla porzione posteriore dell'anello muscolare che forma il LES. L'incisione divide le fibre muscolari del LES, che indebolisce il muscolo, consentendo il passaggio più facile del cibo preservando una certa funzione valvolare per prevenire il reflusso di acido dallo stomaco nell'esofago.

La durata prevista della partecipazione è fino a 10 anni dal momento in cui i partecipanti allo studio si sottopongono alla procedura chirurgica endoscopica.