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Efficacité et innocuité de la myotomie endoscopique sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) dans le traitement des patients atteints d'achalasie

9 mai 2017 mis à jour par: Stavros Stavropoulos, MD, Winthrop University Hospital

Une étude pilote prospective, monocentrique et de preuve de concept de l'efficacité et de l'innocuité de la technique de myotomie endoscopique sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) dans le traitement des patients atteints d'achalasie

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et l'utilité d'une procédure appelée myotomie sous-muqueuse endoscopique, qui est une nouvelle technique dans le traitement de l'achalasie. L'achalasie est un trouble impliquant le manque de relaxation des muscles lisses et une pression élevée soutenue dans le sphincter (muscle) de l'œsophage inférieur. Cela peut entraîner des symptômes tels que des difficultés à avaler, des douleurs thoraciques, des régurgitations de nourriture et éventuellement une perte de poids.

Depuis plus d'une décennie, une intervention chirurgicale laparoscopique connue sous le nom de myotomie de Heller est le principal traitement de l'achalasie chez les patients à faible risque chirurgical. Dans la myotomie de Heller, le chirurgien fait trois à quatre petites incisions abdominales, y insère des instruments en forme de tube, et une fois à l'intérieur, la jonction entre l'œsophage et l'estomac est trouvée, une incision longitudinale est pratiquée sur l'anneau musculaire entourant le sphincter inférieur de l'œsophage qui affaiblit le muscle et le sphincter ou muscle oesophagien inférieur (LES) peut alors s'ouvrir plus facilement. Cependant, il existe un domaine émergent connu sous le nom de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (ouverture) (à travers la lumière) (NOTES). Cette approche consiste à faire passer un endoscope - un tube fin avec une caméra intégrée, des outils légers et minuscules à travers l'ouverture naturelle du corps, comme la bouche, afin d'effectuer une chirurgie moins invasive sans blessures ni cicatrices externes. La procédure est réalisée à l'aide de la technique d'endoscopie sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) qui consiste à faire passer un endoscope par la bouche dans l'œsophage, où une petite incision est pratiquée sur la muqueuse de l'œsophage, connue sous le nom de muqueuse. Un ballon est ensuite inséré et dilaté dans la sous-muqueuse - la couche située entre la paroi interne de l'œsophage et la paroi externe constituée du muscle de l'œsophage. La dilatation du ballon dans la sous-muqueuse crée un tunnel qui permet l'insertion de l'endoscope et l'accès au muscle du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Une longue incision est ensuite soigneusement pratiquée sur la partie postérieure de l'anneau musculaire qui forme le SOI. L'incision divise les fibres musculaires du LES, ce qui affaiblit le muscle, permettant le passage plus facile des aliments tout en préservant une fonction de valve pour empêcher le reflux d'acide de l'estomac dans l'œsophage.

La durée prévue de la participation peut aller jusqu'à 10 ans à partir du moment où les participants à l'étude subissent l'intervention chirurgicale endoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sécurité de la procédure et la faisabilité de l'étude seront mesurées par l'amélioration du score des symptômes des sujets, la diminution de la pression LES, ainsi que le nombre et la gravité des complications ou des événements indésirables subis par les sujets. Un outil d'évaluation de la dysphagie d'Eckhardt modifié sera utilisé pour classer les symptômes de la dysphagie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus, hommes ou femmes, appartenant à n'importe quelle race ou origine ethnique
  2. Patients avec un diagnostic manométrique positif d'achalasie, avec des symptômes correspondants de dysphagie, de régurgitation de nourriture ou de douleur thoracique
  3. Patients disposés et compétents à signer un consentement éclairé et à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Présence de coagulopathie
  3. Grossesse
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement instables, incapables de donner un consentement éclairé ou dont les risques l'emportent sur les avantages de participer à l'étude
  5. Sujets vulnérables : détenus, personnes ayant une incapacité décisionnelle et toute personne directement impliquée dans l'étude, y compris les membres de leur famille immédiate, et toute personne pouvant avoir un conflit d'intérêts, comme les employés d'ERBE, États-Unis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technique de lambeau muqueux endoscopique sous-muqueux
La technique d'endoscopie sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) consiste à : (1) injecter une solution saline normale à 0,9 % pour créer un coussin sous-muqueux, (2) une petite incision est pratiquée dans le coussin, (3) un ballon sera utilisé pour dilater l'ouverture et permettre le passage de l'endoscope dans l'espace sous-muqueux, (4) Lors de la visualisation directe des fibres musculaires, le médecin coupera les couches circulaires des muscles malades, et (5) De minuscules clips seront utilisés pour fermer la petite coupure faite plus tôt.
Autres noms:
  • Par Myotomie Endoscopique Orale (POEM)
  • Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES)
Autres noms:
  • Par Myotomie Endoscopique Orale
  • Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LES)
Délai: à 3 mois après la myotomie endoscopique
Une manométrie œsophagienne à haute résolution sera effectuée à 3 mois pour mesurer l'ERP et le résultat sera comparé à la pression de référence ou à la pression d'ERP de la myotomie pré-endoscopique.
à 3 mois après la myotomie endoscopique
Modification de la fréquence de la dysphagie
Délai: 4 semaines après la procédure
La difficulté à avaler (dysphagie) sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation modifié de la dysphagie d'Eckhardt, qui consiste à demander au patient à quelle fréquence il éprouve des difficultés à avaler (0 = aucune, 1 = occasionnelle, 2 = quotidienne et 3 = à chaque repas. Le score sera comparé au score pré-myotomie.
4 semaines après la procédure
Modification de la fréquence des régurgitations
Délai: 4 semaines après la procédure
On demandera au patient à quelle fréquence il/elle évoque des aliments liquides/solides avalés ou des régurgitations (0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = tous les jours et 3 = à chaque repas. Le score sera comparé au score avant la procédure.
4 semaines après la procédure
Modification de la fréquence des douleurs thoraciques
Délai: 4 semaines après la procédure
On demandera au patient à quelle fréquence il ressent des douleurs thoraciques et la fréquence (0 = aucune, 1 = occasionnelle, 2 = quotidienne et 3 = à chaque repas. Le score sera comparé au score pré-myotomie.
4 semaines après la procédure
Présence de perforation
Délai: Pendant la procédure de myotomie endoscopique
Présence de perforation visible lors de la procédure endoscopique.
Pendant la procédure de myotomie endoscopique
Présence de saignement
Délai: Pendant la procédure de myotomie endoscopique
Apparition de saignements au cours de la procédure.
Pendant la procédure de myotomie endoscopique
Présence d'emphysème médiastinal
Délai: Pendant la procédure de myotomie endoscopique
La présence d'emphysème médiastinal sera enregistrée.
Pendant la procédure de myotomie endoscopique
Présence d'infection
Délai: 4 semaines après la procédure
La présence d'infection dans les 4 premières semaines après la myotomie sera enregistrée.
4 semaines après la procédure
Développement d'une sténose au site de la myotomie.
Délai: 3 mois après la procédure
Le développement de la sténose sera évalué en effectuant une endoscopie haute pour les patients dont le score de dysphagie modifié a changé.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et fréquence des brûlures d'estomac
Délai: 4 semaines après la procédure
On demandera au patient la présence ou l'absence de brûlures d'estomac. S'il est présent, il lui sera demandé la fréquence (0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = quotidien et 3 = tous les repas). Le score sera comparé au score pré-myotomie.
4 semaines après la procédure
Fréquence d'utilisation des antiacides (IPP, antagonistes H-2)
Délai: 4 semaines après la procédure
On demandera au patient s'il utilise un type d'antiacide. S'il utilise un antiacide, on lui demandera à quelle fréquence il l'utilise (0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = tous les jours et 3 = tous les repas). Le score sera comparé au score pré-myotomie.
4 semaines après la procédure
Modification du poids du patient
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure.
Le poids post-myotomie sera mesuré et enregistré et comparé au poids pré-myotomie.
À 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros N Stavropoulos, MD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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