- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01438398
Efficacité et innocuité de la myotomie endoscopique sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) dans le traitement des patients atteints d'achalasie
Une étude pilote prospective, monocentrique et de preuve de concept de l'efficacité et de l'innocuité de la technique de myotomie endoscopique sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) dans le traitement des patients atteints d'achalasie
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et l'utilité d'une procédure appelée myotomie sous-muqueuse endoscopique, qui est une nouvelle technique dans le traitement de l'achalasie. L'achalasie est un trouble impliquant le manque de relaxation des muscles lisses et une pression élevée soutenue dans le sphincter (muscle) de l'œsophage inférieur. Cela peut entraîner des symptômes tels que des difficultés à avaler, des douleurs thoraciques, des régurgitations de nourriture et éventuellement une perte de poids.
Depuis plus d'une décennie, une intervention chirurgicale laparoscopique connue sous le nom de myotomie de Heller est le principal traitement de l'achalasie chez les patients à faible risque chirurgical. Dans la myotomie de Heller, le chirurgien fait trois à quatre petites incisions abdominales, y insère des instruments en forme de tube, et une fois à l'intérieur, la jonction entre l'œsophage et l'estomac est trouvée, une incision longitudinale est pratiquée sur l'anneau musculaire entourant le sphincter inférieur de l'œsophage qui affaiblit le muscle et le sphincter ou muscle oesophagien inférieur (LES) peut alors s'ouvrir plus facilement. Cependant, il existe un domaine émergent connu sous le nom de chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (ouverture) (à travers la lumière) (NOTES). Cette approche consiste à faire passer un endoscope - un tube fin avec une caméra intégrée, des outils légers et minuscules à travers l'ouverture naturelle du corps, comme la bouche, afin d'effectuer une chirurgie moins invasive sans blessures ni cicatrices externes. La procédure est réalisée à l'aide de la technique d'endoscopie sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) qui consiste à faire passer un endoscope par la bouche dans l'œsophage, où une petite incision est pratiquée sur la muqueuse de l'œsophage, connue sous le nom de muqueuse. Un ballon est ensuite inséré et dilaté dans la sous-muqueuse - la couche située entre la paroi interne de l'œsophage et la paroi externe constituée du muscle de l'œsophage. La dilatation du ballon dans la sous-muqueuse crée un tunnel qui permet l'insertion de l'endoscope et l'accès au muscle du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Une longue incision est ensuite soigneusement pratiquée sur la partie postérieure de l'anneau musculaire qui forme le SOI. L'incision divise les fibres musculaires du LES, ce qui affaiblit le muscle, permettant le passage plus facile des aliments tout en préservant une fonction de valve pour empêcher le reflux d'acide de l'estomac dans l'œsophage.
La durée prévue de la participation peut aller jusqu'à 10 ans à partir du moment où les participants à l'étude subissent l'intervention chirurgicale endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus, hommes ou femmes, appartenant à n'importe quelle race ou origine ethnique
- Patients avec un diagnostic manométrique positif d'achalasie, avec des symptômes correspondants de dysphagie, de régurgitation de nourriture ou de douleur thoracique
- Patients disposés et compétents à signer un consentement éclairé et à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Présence de coagulopathie
- Grossesse
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement instables, incapables de donner un consentement éclairé ou dont les risques l'emportent sur les avantages de participer à l'étude
- Sujets vulnérables : détenus, personnes ayant une incapacité décisionnelle et toute personne directement impliquée dans l'étude, y compris les membres de leur famille immédiate, et toute personne pouvant avoir un conflit d'intérêts, comme les employés d'ERBE, États-Unis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Technique de lambeau muqueux endoscopique sous-muqueux
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La technique d'endoscopie sous-muqueuse avec lambeau muqueux (SEMF) consiste à : (1) injecter une solution saline normale à 0,9 % pour créer un coussin sous-muqueux, (2) une petite incision est pratiquée dans le coussin, (3) un ballon sera utilisé pour dilater l'ouverture et permettre le passage de l'endoscope dans l'espace sous-muqueux, (4) Lors de la visualisation directe des fibres musculaires, le médecin coupera les couches circulaires des muscles malades, et (5) De minuscules clips seront utilisés pour fermer la petite coupure faite plus tôt.
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LES)
Délai: à 3 mois après la myotomie endoscopique
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Une manométrie œsophagienne à haute résolution sera effectuée à 3 mois pour mesurer l'ERP et le résultat sera comparé à la pression de référence ou à la pression d'ERP de la myotomie pré-endoscopique.
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à 3 mois après la myotomie endoscopique
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Modification de la fréquence de la dysphagie
Délai: 4 semaines après la procédure
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La difficulté à avaler (dysphagie) sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation modifié de la dysphagie d'Eckhardt, qui consiste à demander au patient à quelle fréquence il éprouve des difficultés à avaler (0 = aucune, 1 = occasionnelle, 2 = quotidienne et 3 = à chaque repas.
Le score sera comparé au score pré-myotomie.
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4 semaines après la procédure
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Modification de la fréquence des régurgitations
Délai: 4 semaines après la procédure
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On demandera au patient à quelle fréquence il/elle évoque des aliments liquides/solides avalés ou des régurgitations (0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = tous les jours et 3 = à chaque repas.
Le score sera comparé au score avant la procédure.
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4 semaines après la procédure
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Modification de la fréquence des douleurs thoraciques
Délai: 4 semaines après la procédure
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On demandera au patient à quelle fréquence il ressent des douleurs thoraciques et la fréquence (0 = aucune, 1 = occasionnelle, 2 = quotidienne et 3 = à chaque repas.
Le score sera comparé au score pré-myotomie.
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4 semaines après la procédure
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Présence de perforation
Délai: Pendant la procédure de myotomie endoscopique
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Présence de perforation visible lors de la procédure endoscopique.
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Pendant la procédure de myotomie endoscopique
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Présence de saignement
Délai: Pendant la procédure de myotomie endoscopique
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Apparition de saignements au cours de la procédure.
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Pendant la procédure de myotomie endoscopique
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Présence d'emphysème médiastinal
Délai: Pendant la procédure de myotomie endoscopique
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La présence d'emphysème médiastinal sera enregistrée.
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Pendant la procédure de myotomie endoscopique
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Présence d'infection
Délai: 4 semaines après la procédure
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La présence d'infection dans les 4 premières semaines après la myotomie sera enregistrée.
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4 semaines après la procédure
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Développement d'une sténose au site de la myotomie.
Délai: 3 mois après la procédure
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Le développement de la sténose sera évalué en effectuant une endoscopie haute pour les patients dont le score de dysphagie modifié a changé.
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et fréquence des brûlures d'estomac
Délai: 4 semaines après la procédure
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On demandera au patient la présence ou l'absence de brûlures d'estomac.
S'il est présent, il lui sera demandé la fréquence (0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = quotidien et 3 = tous les repas).
Le score sera comparé au score pré-myotomie.
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4 semaines après la procédure
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Fréquence d'utilisation des antiacides (IPP, antagonistes H-2)
Délai: 4 semaines après la procédure
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On demandera au patient s'il utilise un type d'antiacide.
S'il utilise un antiacide, on lui demandera à quelle fréquence il l'utilise (0 = aucun, 1 = occasionnel, 2 = tous les jours et 3 = tous les repas).
Le score sera comparé au score pré-myotomie.
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4 semaines après la procédure
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Modification du poids du patient
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure.
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Le poids post-myotomie sera mesuré et enregistré et comparé au poids pré-myotomie.
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À 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros N Stavropoulos, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10035
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