Werkzaamheid en veiligheid van submucosale endoscopische myotomie met mucosale flap (SEMF) bij de behandeling van patiënten met achalasie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en het nut van een procedure die endoscopische submucosale myotomie wordt genoemd, een nieuwe techniek bij de behandeling van achalasie. Achalasie is een aandoening waarbij sprake is van een gebrek aan relaxatie van gladde spieren en aanhoudende hoge druk in de sluitspier (spier) van de onderste slokdarm. Dit kan leiden tot symptomen zoals moeite met slikken, pijn op de borst, oprispingen van voedsel en uiteindelijk gewichtsverlies.

Al meer dan tien jaar is een laparoscopische chirurgische ingreep, bekend als Heller-myotomie, de primaire behandeling van achalasie bij patiënten met een laag chirurgisch risico. Bij Heller-myotomie maakt de chirurg drie tot vier kleine incisies in de buik, brengt er buisachtige instrumenten doorheen en eenmaal binnen wordt de verbinding tussen de slokdarm en de maag gevonden, er wordt een lengte-incisie gemaakt op de spierring rond de onderste slokdarmsfincter waardoor de spier verzwakt en de onderste slokdarmsfincter of -spier (LES) dan gemakkelijker kan openen. Er is echter een opkomend veld dat bekend staat als natuurlijke opening (opening) transluminale (door het lumen) endoscopische chirurgie (NOTES). Bij deze benadering wordt een endoscoop - een dunne buis met een ingebouwde camera, licht en minuscule hulpmiddelen - door de natuurlijke opening in het lichaam, zoals de mond, geleid om minder invasieve operaties uit te voeren zonder uitwendige wonden of littekens. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van de Submucosale Endoscopie met Mucosal Flap (SEMF)-techniek, waarbij een endoscoop door de mond in de slokdarm wordt gestoken, waar een kleine incisie wordt gemaakt in de bekleding van de slokdarm, bekend als het slijmvlies. Vervolgens wordt een ballon ingebracht en verwijd in de submucosa - de laag tussen de binnenbekleding van de slokdarm en de buitenwand die bestaat uit de spier van de slokdarm. Dilatatie van de ballon in de submucosa creëert een tunnel die het inbrengen van de endoscoop en toegang tot de spier van de onderste slokdarmsfincter (LES) mogelijk maakt. Vervolgens wordt voorzichtig een lange incisie gemaakt in het achterste deel van de spierring die de LES vormt. De incisie verdeelt de spiervezels van de LES, wat de spier verzwakt, waardoor voedsel gemakkelijker kan worden doorgelaten terwijl een deel van de klepfunctie behouden blijft om terugvloeiing van zuur uit de maag naar de slokdarm te voorkomen.

De verwachte duur van deelname is maximaal 10 jaar vanaf het moment dat deelnemers aan de studie de endoscopische chirurgische ingreep ondergaan.