불응성 원발성 담즙성 간경변증 환자를 위한 동종 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성 연구 (MSCsTreatPBC)
2012년 8월 1일 업데이트: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD
불응성 원발성 담즙성 간경변증 환자를 위한 골수 동종 중간엽 줄기세포 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 대조 1상 임상시험
이 연구는 불응성 원발성 담즙성 간경변(PBC) 환자를 대상으로 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 간경변증(PBC)은 장기 특이적 염증성 질환으로 간내 담관의 면역 매개 파괴를 특징으로 하며 간경변증으로 이어져 결국에는 부전을 일으킵니다. 관리(FDA).
UDCA에 대한 반응이 불완전한 환자에게는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 면역 질환의 세포 기반 치료를 위한 유망한 도구입니다.
PBC에 대한 중간엽 줄기세포의 치료 효과를 조사하기 위해 조사관은 개방형 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.
PBC 환자는 등록되고 MSC와 UDCA를 각각 받는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
연구자들은 두 그룹의 증상 개선, 생존율 및 부작용을 비교하여 PBC에 대한 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Fengchun Zhang, MD
- 이메일: zhangfccra@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다: 1:40 이상의 역가에서 AMA의 혈청 내 농도; 24주 이상 동안 정상 상한치의 최소 1.5배의 알카라인 포스파타제 양의 설명할 수 없는 상승; 및 적절한 간 조직학적 소견, 특히 비화농성 담관염 및 소엽간 담관 손상.
- 13-15 mg/kg/일에서 UDCA에 대한 불완전한 반응, 완전 반응자 그룹에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 정상 상한치의 3배 미만의 알칼리 포스파타제 농도, 정상 상한치의 2배 미만의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도, 및 17μmol/L 미만의 빌리루빈, 빌리루빈, 알부민 또는 둘 다의 비정상 농도 정상화.
- 2 또는 3의 간 병리학적 병기, 조직학적 병기는 Ludwig 및 Scheuer의 분류를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 환자가 연구 시작 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받고 있는 경우
- 진행 중이거나 활동성 감염(침습성 진균 감염 및 진행성 CMV 바이러스혈증으로 정의됨), 증후성 울혈성 심부전(NYH 클래스 III 및 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유 중
- 정신 질환 또는 정신적 결함으로 인해 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없음
- HCV양성, HBSAg 양성 또는 다른 간 질환이 있는 경우
- 다른 자가면역질환과 병용
- 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
- 간 기능의 보상(아동 B 또는 C)
- 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 간엽 줄기 세포(MSC)
원발성 담즙성 간경변이 있는 환자.
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간엽줄기세포, 5-5천만/kg, 정맥주사, 1회 투여, 환자의 상태에 따라 추가 투여 여부
다른 이름들:
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활성 비교기: 우르소데옥시콜산(UDCA)
원발성 담즙성 간경변이 있는 환자.
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13-15 mg/kg/일, 연구가 끝날 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준
기간: MSC 투여 후 24개월
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치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 24개월에 혈청 알칼리성 포스파타아제 수치를 측정합니다.
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MSC 투여 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검의 조직학적 변화
기간: 치료 6개월 후
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각 환자의 간 생검은 치료 시험 시작 전과 치료 후 6개월에 수행됩니다.
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치료 6개월 후
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TNF-알파의 혈청 수준
기간: 치료 6개월 후
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TNF-알파의 혈청 수준은 치료 시험에 들어가기 전과 치료 후 6개월에 평가될 것입니다.
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치료 6개월 후
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피로의 변화
기간: 치료 6개월 후
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피로의 변화는 시험 전(기준선), 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 PBC-40 점수로 평가됩니다.
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치료 6개월 후
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간경화 및 그 합병증의 발생
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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인터루킨의 혈청 수준
기간: 치료 6개월 후
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인터루킨의 혈청 수준은 치료 시험에 들어가기 전과 치료 후 6개월에 평가됩니다.
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치료 6개월 후
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소양증 중증도의 변화
기간: 치료 6개월 후
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소양증 중증도의 변화는 시험 전(기준선), 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 VAS 점수로 평가됩니다.
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Chunhua Zhao, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shi D, Liao L, Zhang B, Liu R, Dou X, Li J, Zhu X, Yu L, Chen D, Zhao RC. Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells facilitate the immunosuppressive effect of cyclosporin A on T lymphocytes through Jagged-1-mediated inhibition of NF-kappaB signaling. Exp Hematol. 2011 Feb;39(2):214-224.e1. doi: 10.1016/j.exphem.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang B, Liu R, Shi D, Liu X, Chen Y, Dou X, Zhu X, Lu C, Liang W, Liao L, Zenke M, Zhao RC. Mesenchymal stem cells induce mature dendritic cells into a novel Jagged-2-dependent regulatory dendritic cell population. Blood. 2009 Jan 1;113(1):46-57. doi: 10.1182/blood-2008-04-154138. Epub 2008 Oct 2.
- Liao L, Zhao RC. An overview of stem cell-based clinical trials in China. Stem Cells Dev. 2008 Aug;17(4):613-8. doi: 10.1089/scd.2008.0183.
- Fang B, Shi M, Liao L, Yang S, Liu Y, Zhao RC. Systemic infusion of FLK1(+) mesenchymal stem cells ameliorate carbon tetrachloride-induced liver fibrosis in mice. Transplantation. 2004 Jul 15;78(1):83-8. doi: 10.1097/01.tp.0000128326.95294.14.
- Wang J, Bian C, Liao L, Zhu Y, Li J, Zeng L, Zhao RC. Inhibition of hepatic stellate cells proliferation by mesenchymal stem cells and the possible mechanisms. Hepatol Res. 2009 Dec;39(12):1219-28. doi: 10.1111/j.1872-034X.2009.00564.x. Epub 2009 Sep 25.
- Chen L, Zhang W, Yue H, Han Q, Chen B, Shi M, Li J, Li B, You S, Shi Y, Zhao RC. Effects of human mesenchymal stem cells on the differentiation of dendritic cells from CD34+ cells. Stem Cells Dev. 2007 Oct;16(5):719-31. doi: 10.1089/scd.2007.0065.
- Deng W, Han Q, Liao L, You S, Deng H, Zhao RC. Effects of allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stem cells on T and B lymphocytes from BXSB mice. DNA Cell Biol. 2005 Jul;24(7):458-63. doi: 10.1089/dna.2005.24.458.
- Deng W, Han Q, Liao L, Li C, Ge W, Zhao Z, You S, Deng H, Zhao RC. Allogeneic bone marrow-derived flk-1+Sca-1- mesenchymal stem cells leads to stable mixed chimerism and donor-specific tolerance. Exp Hematol. 2004 Sep;32(9):861-7. doi: 10.1016/j.exphem.2004.06.009.
- Zhang W, Ge W, Li C, You S, Liao L, Han Q, Deng W, Zhao RC. Effects of mesenchymal stem cells on differentiation, maturation, and function of human monocyte-derived dendritic cells. Stem Cells Dev. 2004 Jun;13(3):263-71. doi: 10.1089/154732804323099190.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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