Studio di efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche per i pazienti con cirrosi biliare primitiva refrattaria (MSCsTreatPBC)

Criterio di inclusione:

• Devono esserci almeno due dei seguenti: una concentrazione nel siero di AMA a titoli di 1:40 o superiori; un aumento inspiegabile della quantità di fosfatasi alcalina di almeno 1,5 volte il limite superiore della norma per più di 24 settimane; e reperti istologici epatici compatibili, in particolare colangite non suppurativa e lesione del dotto biliare interlobulare.
• Risposta incompleta all'UDCA a 13-15 mg/kg/giorno, i criteri per il gruppo di responder completi comprendono: concentrazioni di fosfatasi alcalina inferiori a tre volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi inferiori al doppio del limite superiore della norma e bilirubina inferiore a 17 μmol/L; e normalizzazione di concentrazioni anomale di bilirubina, albumina o entrambe.
• Stadiazione patologica del fegato in 2 o 3, la stadiazione istologica si basa sulle classificazioni di Ludwig e Scheuer

Criteri di esclusione:

• I pazienti stanno ricevendo altri agenti sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva (definita come infezione fungina invasiva e viremia progressiva da CMV), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYH III e IV), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
• In gravidanza o allattamento
• Malattia psichiatrica o deficienza mentale che rende impossibile il rispetto del trattamento o del consenso informato
• HCV positivo ， HBSAg positivo o con altre malattie del fegato
• Combinato con altre malattie autoimmuni
• Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a un anno
• Scompenso della funzione epatica (Bambino B o C)
• Avere una storia di allergia o costituzione allergica