급성 골수성 백혈병 환자에서 OCV-501의 I상 연구
2021년 2월 15일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 OCV-501의 1상 연구
이 연구의 목적은 유도 요법 후 완전 관해에 도달하고 표준 강화 요법을 완료한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 OCV-501의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 속발성 백혈병 환자를 포함한 급성 골수성 백혈병 환자. 그러나 MDS 환자는 명백히 AML 없이 진행되었으며 t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) 를 동반한 AML 환자는 제외되어야 합니다.
- 유도 요법 후 첫 번째 완전 관해를 달성하고 표준 강화 요법을 마친 환자.
- 연령: ≥ 60세(정보에 입각한 동의서 서명 시점)
- 성별: 남성과 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 환자의 모세포는 정량적 RT-PCR에 의해 검출된 WT1mRNA의 발현을 보여줍니다.
- 환자는 다음 HLA DRB1 유형 중 하나여야 합니다: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 및 *09:01.
주요 제외 기준:
- 골수 이식이 예정된 환자
- 투여된 환자는 면역억제제 및 부신 피질 스테로이드의 허용되는 치료 용량을 초과했습니다.
- 통제 불가능한 활동성 전염병 환자
- 자가면역질환(하시모토병, 특발성 혈소판감소성 자반병, 자가면역간염 포함) 또는 활동성 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 면역 능력이 있는 환자
- 간질성 폐렴의 합병증이 있거나 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
0.3mg
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0.3 mg의 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
1 mg 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
3 mg의 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
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실험적: 코호트 2
1mg
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0.3 mg의 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
1 mg 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
3 mg의 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
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실험적: 코호트 3
3mg
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0.3 mg의 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
1 mg 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
3 mg의 용량으로 주 1회, 4회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생
기간: 4 주
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용량 제한 독성(DLT)은 IMP와의 인과 관계를 배제할 수 없는 이 시험의 29일(마지막 연구 의약품[IMP] 투여 후 7일)까지 발생하는 다음과 같은 부작용으로 정의되었습니다. 부작용의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) ver.에 따라 평가되었습니다. 4.0. 혈액 독성에는 실험실 테스트의 혈액학 매개변수가 포함되지 않았습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Working Group의 응답 평가 기준에 따른 재발
기간: 4 주
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다음 중 하나가 발생하면 사례가 재발로 지정됩니다.
말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재발현 또는 완전한 관해 후 골수에서 ≥5% 모세포 세포의 재발(형태학적 재발).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (기타 식별자: JAPIC)
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