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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01440920
Eine Phase-I-Studie zu OCV-501 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Eine Phase-I-Studie zu OCV-501 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, einschließlich Patienten mit sekundärer Leukämie. Allerdings entwickelten die Patienten mit MDS offenbar keine AML, und Patienten mit AML, begleitet von t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha), sollten ausgeschlossen werden.
- Patienten, die nach der Induktionstherapie die erste vollständige Remission erreichten und eine Standard-Konsolidierungstherapie beendeten.
- Alter: ≥ 60 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Die Blastenzellen des Patienten zeigen eine Expression von WT1mRNA, nachgewiesen durch quantitative RT-PCR.
- Die Patienten müssen einem der folgenden HLA-DRB1-Typen angehören: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 und *09:01.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist
- Den Patienten wurde eine Überschreitung der akzeptablen therapeutischen Dosis an Immunsuppressiva und Nebennierenrindensteroiden verabreicht.
- Patienten mit unkontrollierbaren aktiven Infektionskrankheiten
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich Hashimoto-Krankheit, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und Autoimmunhepatitis) oder mit aktiven Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte
- Immunkompetente Patienten
- Patienten mit einer Komplikation einer interstitiellen Pneumonie oder mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
0,3 mg
|
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
|
Experimental: Kohorte 2
1 mg
|
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
|
Experimental: Kohorte 3
3 mg
|
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Als dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse definiert, die bis zum 29. Tag (7 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) dieser Studie auftraten und für die ein kausaler Zusammenhang mit dem IMP nicht ausgeschlossen werden konnte. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute ver. bewertet. 4,0. Die Bluttoxizität umfasste keine hämatologischen Parameter von Labortests.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholung basierend auf den Response Evaluation Criteria der International Working Group
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein Fall wird als Rückfall bezeichnet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt.
Wiederauftreten von leukämischen Blastenzellen im peripheren Blut oder ≥5 % Blastenzellen im Knochenmark nach vollständiger Remission (morphologischer Rückfall).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Andere Kennung: JAPIC)
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