Eine Phase-I-Studie zu OCV-501 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
15. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zu OCV-501 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von OCV-501 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichten und eine Standard-Konsolidierungstherapie abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, einschließlich Patienten mit sekundärer Leukämie. Allerdings entwickelten die Patienten mit MDS offenbar keine AML, und Patienten mit AML, begleitet von t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha), sollten ausgeschlossen werden.
- Patienten, die nach der Induktionstherapie die erste vollständige Remission erreichten und eine Standard-Konsolidierungstherapie beendeten.
- Alter: ≥ 60 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Die Blastenzellen des Patienten zeigen eine Expression von WT1mRNA, nachgewiesen durch quantitative RT-PCR.
- Die Patienten müssen einem der folgenden HLA-DRB1-Typen angehören: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 und *09:01.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist
- Den Patienten wurde eine Überschreitung der akzeptablen therapeutischen Dosis an Immunsuppressiva und Nebennierenrindensteroiden verabreicht.
- Patienten mit unkontrollierbaren aktiven Infektionskrankheiten
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich Hashimoto-Krankheit, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und Autoimmunhepatitis) oder mit aktiven Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte
- Immunkompetente Patienten
- Patienten mit einer Komplikation einer interstitiellen Pneumonie oder mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
0,3 mg
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einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
|
|
Experimental: Kohorte 2
1 mg
|
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
|
|
Experimental: Kohorte 3
3 mg
|
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Als dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse definiert, die bis zum 29. Tag (7 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) dieser Studie auftraten und für die ein kausaler Zusammenhang mit dem IMP nicht ausgeschlossen werden konnte. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute ver. bewertet. 4,0. Die Bluttoxizität umfasste keine hämatologischen Parameter von Labortests.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholung basierend auf den Response Evaluation Criteria der International Working Group
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Fall wird als Rückfall bezeichnet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt.
Wiederauftreten von leukämischen Blastenzellen im peripheren Blut oder ≥5 % Blastenzellen im Knochenmark nach vollständiger Remission (morphologischer Rückfall).
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4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Andere Kennung: JAPIC)
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