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Eine Phase-I-Studie zu OCV-501 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu OCV-501 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von OCV-501 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichten und eine Standard-Konsolidierungstherapie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, einschließlich Patienten mit sekundärer Leukämie. Allerdings entwickelten die Patienten mit MDS offenbar keine AML, und Patienten mit AML, begleitet von t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha), sollten ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die nach der Induktionstherapie die erste vollständige Remission erreichten und eine Standard-Konsolidierungstherapie beendeten.
  • Alter: ≥ 60 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Blastenzellen des Patienten zeigen eine Expression von WT1mRNA, nachgewiesen durch quantitative RT-PCR.
  • Die Patienten müssen einem der folgenden HLA-DRB1-Typen angehören: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 und *09:01.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist
  • Den Patienten wurde eine Überschreitung der akzeptablen therapeutischen Dosis an Immunsuppressiva und Nebennierenrindensteroiden verabreicht.
  • Patienten mit unkontrollierbaren aktiven Infektionskrankheiten
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (einschließlich Hashimoto-Krankheit, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und Autoimmunhepatitis) oder mit aktiven Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte
  • Immunkompetente Patienten
  • Patienten mit einer Komplikation einer interstitiellen Pneumonie oder mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
Experimental: Kohorte 2
1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg
Experimental: Kohorte 3
3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 0,3 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 1 mg
einmal pro Woche subkutan verabreicht, 4-mal in einer Dosis von 3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen

Als dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse definiert, die bis zum 29. Tag (7 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) dieser Studie auftraten und für die ein kausaler Zusammenhang mit dem IMP nicht ausgeschlossen werden konnte. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute ver. bewertet. 4,0. Die Bluttoxizität umfasste keine hämatologischen Parameter von Labortests.

  • Nicht-Bluttoxizitäten ≥ Grad 3, ausgenommen Fälle von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, bei denen eine Fortsetzung der klinischen Studie durch unterstützende Therapie möglich ist
  • Bluttoxizitäten ≥ Grad 4, obwohl febrile Neutropenie ≥ Grad 3 als DLT gezählt wird.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung basierend auf den Response Evaluation Criteria der International Working Group
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Fall wird als Rückfall bezeichnet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt. Wiederauftreten von leukämischen Blastenzellen im peripheren Blut oder ≥5 % Blastenzellen im Knochenmark nach vollständiger Remission (morphologischer Rückfall).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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