Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van OCV-501 bij patiënten met acute myeloïde leukemie

15 februari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I-studie van OCV-501 bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van OCV-501 te beoordelen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die volledige remissie bereikten na inductieregime en die een standaard consolidatietherapie voltooiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met acute myeloïde leukemie, inclusief patiënten met secundaire leukemie. De patiënten met MDS ontwikkelden echter blijkbaar geen AML en patiënten met AML vergezeld van t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) moeten worden uitgesloten.
  • Patiënten die de eerste volledige remissie bereikten na het inductieregime en een standaard consolidatietherapie beëindigden.
  • Leeftijd: ≥ 60 jaar (op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier)
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  • Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Blaascellen van de patiënt vertonen expressie van WT1mRNA, gedetecteerd door kwantitatieve RT-PCR.
  • Patiënten moeten een van de volgende HLA DRB1-typen zijn: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 en *09:01.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een beenmergtransplantatie
  • Patiënten die werden toegediend overschreden de aanvaardbare therapeutische dosis van immunosuppressiva en bijnierschorssteroïden.
  • Patiënten met oncontroleerbare actieve infectieziekten
  • Patiënten met auto-immuunziekten (waaronder de ziekte van Hashimoto, idiopathische trombocytopenische purpura en auto-immuunhepatitis) of met een medische voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten
  • Immunocompetente patiënten
  • Patiënten met een complicatie van interstitiële pneumonie of met een medische voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
0,3mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 0,3 mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 1 mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 3 mg
Experimenteel: Cohort 2
1mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 0,3 mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 1 mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 3 mg
Experimenteel: Cohort 3
3mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 0,3 mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 1 mg
Geneesmiddel: OCV-501
eenmaal per week subcutaan toegediend, 4 keer in een dosis van 3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 4 weken

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die optrad op dag 29 (7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]) van dit onderzoek, waarvoor een causaal verband met het IMP niet kon worden uitgesloten. De ernst van de bijwerkingen werd geëvalueerd in overeenstemming met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Bloedtoxiciteit omvatte geen hematologische parameters van laboratoriumtests.

  • Toxiciteiten buiten het bloed ≥ Graad 3, met uitzondering van gevallen van anorexia, misselijkheid, braken, diarree en obstipatie waar het mogelijk is om de klinische studie voort te zetten door middel van ondersteunende therapie
  • Bloedtoxiciteit ≥ Graad 4, hoewel febriele neutropenie ≥ Graad 3 als DLT wordt geteld.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling Op basis van de Response Evaluation Criteria van de International Working Group
Tijdsspanne: 4 weken
Een geval wordt aangemerkt als terugval als een van de volgende situaties zich voordoet. Terugkeer van leukemische blastcellen in het perifere bloed of ≥5% blastcellen in het beenmerg na volledige remissie (morfologische terugval).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op OCV-501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren