Et fase I-studie af OCV-501 i patienter med akut myeloid leukæmi
15. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I-studie af OCV-501 i behandling af patienter med akut myeloid leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som opnåede fuldstændig remission efter induktionsregimen, og som gennemførte en standard konsolideringsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter med akut myeloid leukæmi, herunder patienter med sekundær leukæmi. Patienterne med MDS udviklede dog tilsyneladende ikke AML, og patienter med AML ledsaget af t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , bør udelukkes.
- Patienter, der opnåede den første fuldstændige remission efter induktionsregimet og afsluttede en standard konsolideringsterapi.
- Alder: ≥ 60 år (på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular)
- Køn: Mand og kvinde
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
- Patients blastceller viser ekspression af WT1mRNA, påvist ved kvantitativ RT-PCR.
- Patienter skal være en af følgende HLA DRB1-typer: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 og *09:01.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til en knoglemarvstransplantation
- Patienter, der blev administreret, overskred den acceptable terapeutiske dosis af immunsuppressiva og binyrebarksteroider.
- Patienter med ukontrollerbare aktive infektionssygdomme
- Patienter med autoimmune sygdomme (herunder Hashimotos sygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura og autoimmun hepatitis) eller med en sygehistorie med aktive autoimmune sygdomme
- Immunkompetente patienter
- Patienter med en komplikation af interstitiel lungebetændelse eller med en sygehistorie med interstitiel pneumoni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
0,3 mg
|
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 0,3 mg
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 1 mg
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 3 mg
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
1 mg
|
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 0,3 mg
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 1 mg
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 3 mg
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
3 mg
|
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 0,3 mg
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 1 mg
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 3 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 4 uger
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som en af de følgende bivirkninger, der opstod på dag 29 (7 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel [IMP]) af dette forsøg, for hvilke en årsagssammenhæng med IMP ikke kunne udelukkes. Alvoren af bivirkningerne blev evalueret i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Blodtoksicitet inkluderede ikke hæmatologiske parametre for laboratorietests.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse baseret på responsevalueringskriterierne af den internationale arbejdsgruppe
Tidsramme: 4 uger
|
Et tilfælde vil blive betegnet som tilbagefald, hvis noget af følgende opstår.
Genoptræden af leukæiske blastceller i det perifere blod eller ≥5 % blastceller i knoglemarven efter fuldstændig remission (morfologisk tilbagefald).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2011
Først opslået (Skøn)
27. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Anden identifikator: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .