Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af OCV-501 i patienter med akut myeloid leukæmi

15. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af OCV-501 i behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som opnåede fuldstændig remission efter induktionsregimen, og som gennemførte en standard konsolideringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med akut myeloid leukæmi, herunder patienter med sekundær leukæmi. Patienterne med MDS udviklede dog tilsyneladende ikke AML, og patienter med AML ledsaget af t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , bør udelukkes.
  • Patienter, der opnåede den første fuldstændige remission efter induktionsregimet og afsluttede en standard konsolideringsterapi.
  • Alder: ≥ 60 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular)
  • Køn: Mand og kvinde
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Patients blastceller viser ekspression af WT1mRNA, påvist ved kvantitativ RT-PCR.
  • Patienter skal være en af ​​følgende HLA DRB1-typer: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 og *09:01.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en knoglemarvstransplantation
  • Patienter, der blev administreret, overskred den acceptable terapeutiske dosis af immunsuppressiva og binyrebarksteroider.
  • Patienter med ukontrollerbare aktive infektionssygdomme
  • Patienter med autoimmune sygdomme (herunder Hashimotos sygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura og autoimmun hepatitis) eller med en sygehistorie med aktive autoimmune sygdomme
  • Immunkompetente patienter
  • Patienter med en komplikation af interstitiel lungebetændelse eller med en sygehistorie med interstitiel pneumoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
0,3 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 0,3 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 1 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 3 mg
Eksperimentel: Kohorte 2
1 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 0,3 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 1 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 3 mg
Eksperimentel: Kohorte 3
3 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 0,3 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 1 mg
Medicin: OCV-501
indgivet subkutant en gang om ugen, 4 gange i en dosis på 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 4 uger

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som en af ​​de følgende bivirkninger, der opstod på dag 29 (7 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel [IMP]) af dette forsøg, for hvilke en årsagssammenhæng med IMP ikke kunne udelukkes. Alvoren af ​​bivirkningerne blev evalueret i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Blodtoksicitet inkluderede ikke hæmatologiske parametre for laboratorietests.

  • Ikke-blodtoksicitet ≥ Grad 3, ekskl. tilfælde af anoreksi, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse, hvor det er muligt at fortsætte det kliniske forsøg ved brug af understøttende terapi
  • Blodtoksicitet ≥ grad 4, selvom febril neutropeni ≥ grad 3 vil blive talt som DLT.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse baseret på responsevalueringskriterierne af den internationale arbejdsgruppe
Tidsramme: 4 uger
Et tilfælde vil blive betegnet som tilbagefald, hvis noget af følgende opstår. Genoptræden af ​​leukæiske blastceller i det perifere blod eller ≥5 % blastceller i knoglemarven efter fuldstændig remission (morfologisk tilbagefald).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med OCV-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner