Studie fáze I OCV-501 u pacientů s akutní myeloidní leukémií
15. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I OCV-501 v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost OCV-501 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli kompletní remise po indukčním režimu a kteří dokončili standardní konsolidační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní myeloidní leukémií včetně pacientů se sekundární leukémií. U pacientů s MDS se však zjevně vyvinula bez AML a pacienti s AML doprovázenou t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) by měli být vyloučeni.
- Pacienti, kteří dosáhli první kompletní remise po indukčním režimu a dokončili standardní konsolidační terapii.
- Věk: ≥ 60 let (v době podpisu formuláře informovaného souhlasu)
- Pohlaví: Muž a žena
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
- Buňky blastů pacienta vykazují expresi WT1mRNA, detekovanou kvantitativní RT-PCR.
- Pacienti musí být jedním z následujících typů HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 a *09:01.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánována transplantace kostní dřeně
- Pacienti, kterým byly podávány, překročily přijatelnou terapeutickou dávku imunosupresiv a kortikálních steroidů nadledvin.
- Pacienti s nekontrolovatelnými aktivními infekčními chorobami
- Pacienti s autoimunitními chorobami (včetně Hashimotovy choroby, idiopatické trombocytopenické purpury a autoimunitní hepatitidy) nebo s aktivními autoimunitními chorobami v anamnéze
- Imunokompetentní pacienti
- Pacienti s komplikací intersticiální pneumonie nebo s intersticiální pneumonií v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
0,3 mg
|
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 0,3 mg
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 1 mg
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 3 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 2
1 mg
|
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 0,3 mg
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 1 mg
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 3 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 3
3 mg
|
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 0,3 mg
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 1 mg
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 3 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 4 týdny
|
Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod, ke kterým došlo do 29. dne (7 dní po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) této studie, u nichž nebylo možné vyloučit kauzální vztah k IMP. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, ver. 4.0. Toxicita krve nezahrnovala hematologické parametry laboratorních testů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování Na základě kritérií hodnocení odezvy Mezinárodní pracovní skupiny
Časové okno: 4 týdny
|
Případ bude označen jako relaps, pokud nastane některá z následujících situací.
Znovuobjevení leukemických blastových buněk v periferní krvi nebo ≥5 % blastových buněk v kostní dřeni po kompletní remisi (morfologický relaps).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .