Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I OCV-501 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

15. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I OCV-501 v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost OCV-501 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli kompletní remise po indukčním režimu a kteří dokončili standardní konsolidační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií včetně pacientů se sekundární leukémií. U pacientů s MDS se však zjevně vyvinula bez AML a pacienti s AML doprovázenou t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) by měli být vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dosáhli první kompletní remise po indukčním režimu a dokončili standardní konsolidační terapii.
  • Věk: ≥ 60 let (v době podpisu formuláře informovaného souhlasu)
  • Pohlaví: Muž a žena
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Buňky blastů pacienta vykazují expresi WT1mRNA, detekovanou kvantitativní RT-PCR.
  • Pacienti musí být jedním z následujících typů HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 a *09:01.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována transplantace kostní dřeně
  • Pacienti, kterým byly podávány, překročily přijatelnou terapeutickou dávku imunosupresiv a kortikálních steroidů nadledvin.
  • Pacienti s nekontrolovatelnými aktivními infekčními chorobami
  • Pacienti s autoimunitními chorobami (včetně Hashimotovy choroby, idiopatické trombocytopenické purpury a autoimunitní hepatitidy) nebo s aktivními autoimunitními chorobami v anamnéze
  • Imunokompetentní pacienti
  • Pacienti s komplikací intersticiální pneumonie nebo s intersticiální pneumonií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
0,3 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 0,3 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 1 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 3 mg
Experimentální: Kohorta 2
1 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 0,3 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 1 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 3 mg
Experimentální: Kohorta 3
3 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 0,3 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 1 mg
Lék: OCV-501
subkutánně 1x týdně, 4x v dávce 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 4 týdny

Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod, ke kterým došlo do 29. dne (7 dní po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) této studie, u nichž nebylo možné vyloučit kauzální vztah k IMP. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, ver. 4.0. Toxicita krve nezahrnovala hematologické parametry laboratorních testů.

  • Nekrevní toxicita ≥ 3. stupně, s výjimkou případů anorexie, nevolnosti, zvracení, průjmu a zácpy, kde je možné pokračovat v klinické studii pomocí podpůrné léčby
  • Toxicita krve ≥ 4. stupně, ačkoli febrilní neutropenie ≥ 3. stupně bude počítána jako DLT.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování Na základě kritérií hodnocení odezvy Mezinárodní pracovní skupiny
Časové okno: 4 týdny
Případ bude označen jako relaps, pokud nastane některá z následujících situací. Znovuobjevení leukemických blastových buněk v periferní krvi nebo ≥5 % blastových buněk v kostní dřeni po kompletní remisi (morfologický relaps).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na OCV-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit