Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus OCV-501:stä akuutti myelooinen leukemiapotilailla

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

OCV-501:n vaiheen I tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OCV-501:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka saavuttivat täydellisen remission induktiohoidon jälkeen ja jotka suorittivat tavanomaisen konsolidaatiohoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, mukaan lukien potilaat, joilla on sekundaarinen leukemia. Kuitenkin potilaat, joilla on MDS ilmeisesti kehittyneet ilman AML:ää, ja potilaat, joilla on AML, johon liittyy t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha), tulee sulkea pois.
  • Potilaat, jotka saavuttivat ensimmäisen täydellisen remission induktiohoidon jälkeen ja lopettivat tavanomaisen konsolidaatiohoidon.
  • Ikä: ≥ 60 vuotta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä)
  • Sukupuoli: Mies ja nainen
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaan blastisolut osoittavat WT1mRNA:n ilmentymistä kvantitatiivisella RT-PCR:llä havaittuna.
  • Potilaiden on oltava jokin seuraavista HLA DRB1 -tyypeistä: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 ja *09:01.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu luuytimensiirto
  • Potilaat, joille annettiin immunosuppressantteja ja lisämunuaisen kortikaalisia steroideja, ylittivät hyväksyttävän terapeuttisen annoksen.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektiosairauksia
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia (mukaan lukien Hashimoton tauti, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja autoimmuunihepatiitti) tai joilla on ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia
  • Immunokompetentit potilaat
  • Potilaat, joilla on interstitiaalisen keuhkokuumeen komplikaatio tai interstitiaalinen keuhkokuume

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
0,3 mg
Lääke: OCV-501
ihon alle kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 0,3 mg
Lääke: OCV-501
ihonalaisesti kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 1 mg
Lääke: OCV-501
ihon alle kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 3 mg
Kokeellinen: Kohortti 2
1 mg
Lääke: OCV-501
ihon alle kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 0,3 mg
Lääke: OCV-501
ihonalaisesti kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 1 mg
Lääke: OCV-501
ihon alle kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 3 mg
Kokeellinen: Kohortti 3
3 mg
Lääke: OCV-501
ihon alle kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 0,3 mg
Lääke: OCV-501
ihonalaisesti kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 1 mg
Lääke: OCV-501
ihon alle kerran viikossa, 4 kertaa annoksella 3 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritettiin joksikin seuraavista haittatapahtumista, jotka ilmenivät tämän tutkimuksen päivään 29 mennessä (7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen [IMP] annon jälkeen), joiden syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois. Haittavaikutusten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Veren toksisuus ei sisältänyt laboratoriokokeiden hematologisia parametreja.

  • Ei-veritoksisuus ≥ Aste 3, lukuun ottamatta tapauksia, joissa esiintyy anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja ummetusta, kun kliinistä tutkimusta on mahdollista jatkaa käyttämällä tukihoitoa
  • Veren toksisuus ≥ asteen 4, vaikka kuumeinen neutropenia ≥ asteen 3 lasketaan DLT:ksi.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen Kansainvälisen työryhmän vastausten arviointikriteerien perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tapaus luokitellaan relapsiksi, jos jokin seuraavista tapahtuu. Leukeemisten blastisolujen uusiutuminen perifeerisessä veressä tai ≥5 % blastisoluja luuytimessä täydellisen remission jälkeen (morfologinen relapsi).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset OCV-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa