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急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の第 I 相試験

2021年2月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

急性骨髄性白血病患者の治療における OCV-501 の第 I 相試験

この研究の目的は、導入レジメン後に完全寛解を達成し、標準的な地固め療法を完了した急性骨髄性白血病（AML）患者におけるOCV-501の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 二次性白血病患者を含む急性骨髄性白血病患者。 しかし、明らかにAML以外に進行したMDS患者や、t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha)を伴うAML患者は除外すべきである。
  • 導入レジメン後に最初の完全寛解を達成し、標準的な地固め療法を終了した患者。
  • 年齢：60歳以上（同意書署名時）
  • 性別: 男性と女性
  • インフォームドコンセントが可能な患者様
  • 患者の芽細胞は WT1mRNA の発現を示し、定量的 RT-PCR によって検出されます。
  • 患者は次の HLA DRB1 タイプのいずれかである必要があります: HLA-DRB1*01:01、*04:05、*15:01、*15:02、*08:03、および *09:01。

主な除外基準:

  • 骨髄移植を予定されている患者さん
  • 投与された患者は、免疫抑制剤と副腎皮質ステロイドの許容治療量を超えていました。
  • 制御不能な活動性感染症を患っている患者
  • 自己免疫疾患（橋本病、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫性肝炎を含む）または活動性自己免疫疾患の病歴のある患者
  • 免疫正常患者
  • 間質性肺炎を合併している患者、または間質性肺炎の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
0.3mg
薬：OCV-501
週1回0.3mgを4回皮下投与
薬：OCV-501
週1回、1mgを4回皮下投与します。
薬：OCV-501
1週間に1回、3mgを4回皮下投与します。
実験的：コホート 2
1mg
薬：OCV-501
週1回0.3mgを4回皮下投与
薬：OCV-501
週1回、1mgを4回皮下投与します。
薬：OCV-501
1週間に1回、3mgを4回皮下投与します。
実験的：コホート 3
3mg
薬：OCV-501
週1回0.3mgを4回皮下投与
薬：OCV-501
週1回、1mgを4回皮下投与します。
薬：OCV-501
1週間に1回、3mgを4回皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生
時間枠：4週間

用量制限毒性（DLT）は、この試験の29日目（最後の治験薬[IMP]投与から7日後）までに発生し、IMPとの因果関係が否定できない以下の有害事象のいずれかと定義された。 有害事象の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) ver. 10 に従って評価されました。 4.0。 血液毒性には、臨床検査の血液学的パラメーターは含まれていません。

  • 非血液毒性≧グレード3。ただし、支持療法により臨床試験を継続できる食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、便秘の場合を除く。
  • 血液毒性≧グレード 4、ただし発熱性好中球減少症≧グレード 3 は DLT としてカウントされます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際作業部会による対応評価基準に基づく再発
時間枠：4週間
以下のいずれかが発生した場合、再発として指定されます。 完全寛解後の末梢血中の白血病性芽球細胞または骨髄中の5%以上の芽球細胞の再出現（形態学的再発）。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (その他の識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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