Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av OCV-501 hos pasienter med akutt myeloid leukemi

15. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I-studie av OCV-501 i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til OCV-501 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som oppnådde fullstendig remisjon etter induksjonsregime og som fullførte en standard konsolideringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt myeloid leukemi inkludert pasienter med sekundær leukemi. Imidlertid utviklet pasientene med MDS tilsynelatende ikke AML, og pasienter med AML ledsaget av t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , bør utelukkes.
  • Pasienter som oppnådde den første fullstendige remisjonen etter induksjonsregimet og fullførte en standard konsolideringsterapi.
  • Alder: ≥ 60 år (på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke)
  • Kjønn: Mann og kvinne
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasientens blastceller viser ekspresjon av WT1mRNA, detektert ved kvantitativ RT-PCR.
  • Pasienter må være en av følgende HLA DRB1-typer: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 og *09:01.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en benmargstransplantasjon
  • Pasienter som ble administrert overskred akseptabel terapeutisk dose av immunsuppressiva og binyrebarksteroider.
  • Pasienter med ukontrollerbare aktive infeksjonssykdommer
  • Pasienter med autoimmune sykdommer (inkludert Hashimotos sykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura og autoimmun hepatitt) eller med en sykehistorie med aktive autoimmune sykdommer
  • Immunkompetente pasienter
  • Pasienter med en komplikasjon av interstitiell lungebetennelse eller med en medisinsk historie med interstitiell lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
0,3 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 0,3 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 1 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen på 3 mg
Eksperimentell: Kohort 2
1 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 0,3 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 1 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen på 3 mg
Eksperimentell: Kohort 3
3 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 0,3 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 1 mg
Legemiddel: OCV-501
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen på 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 4 uker

Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som noen av de følgende bivirkninger som inntraff på dag 29 (7 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisin [IMP]) av denne studien, der en årsakssammenheng med IMP ikke kunne utelukkes. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Blodtoksisitet inkluderte ikke hematologiske parametere for laboratorietester.

  • Ikke-blodtoksisitet ≥ Grad 3, unntatt tilfeller av anoreksi, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse der det er mulig å fortsette den kliniske studien ved bruk av støttende terapi
  • Blodtoksisitet ≥ grad 4, selv om febril nøytropeni ≥ grad 3 vil bli regnet som DLT.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse basert på responsevalueringskriteriene fra den internasjonale arbeidsgruppen
Tidsramme: 4 uker
Et tilfelle vil bli betegnet som tilbakefall hvis noe av det følgende skjer. Gjenopptreden av leukemiske blastceller i det perifere blodet eller ≥5 % blastceller i benmargen etter fullstendig remisjon (morfologisk tilbakefall).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på OCV-501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere