En fase I-studie av OCV-501 hos pasienter med akutt myeloid leukemi
15. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av OCV-501 i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til OCV-501 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som oppnådde fullstendig remisjon etter induksjonsregime og som fullførte en standard konsolideringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt myeloid leukemi inkludert pasienter med sekundær leukemi. Imidlertid utviklet pasientene med MDS tilsynelatende ikke AML, og pasienter med AML ledsaget av t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , bør utelukkes.
- Pasienter som oppnådde den første fullstendige remisjonen etter induksjonsregimet og fullførte en standard konsolideringsterapi.
- Alder: ≥ 60 år (på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke)
- Kjønn: Mann og kvinne
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
- Pasientens blastceller viser ekspresjon av WT1mRNA, detektert ved kvantitativ RT-PCR.
- Pasienter må være en av følgende HLA DRB1-typer: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 og *09:01.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en benmargstransplantasjon
- Pasienter som ble administrert overskred akseptabel terapeutisk dose av immunsuppressiva og binyrebarksteroider.
- Pasienter med ukontrollerbare aktive infeksjonssykdommer
- Pasienter med autoimmune sykdommer (inkludert Hashimotos sykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura og autoimmun hepatitt) eller med en sykehistorie med aktive autoimmune sykdommer
- Immunkompetente pasienter
- Pasienter med en komplikasjon av interstitiell lungebetennelse eller med en medisinsk historie med interstitiell lungebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
0,3 mg
|
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 0,3 mg
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 1 mg
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen på 3 mg
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
1 mg
|
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 0,3 mg
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 1 mg
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen på 3 mg
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
3 mg
|
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 0,3 mg
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen 1 mg
administrert subkutant en gang i uken, 4 ganger i dosen på 3 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 4 uker
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som noen av de følgende bivirkninger som inntraff på dag 29 (7 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisin [IMP]) av denne studien, der en årsakssammenheng med IMP ikke kunne utelukkes. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Blodtoksisitet inkluderte ikke hematologiske parametere for laboratorietester.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse basert på responsevalueringskriteriene fra den internasjonale arbeidsgruppen
Tidsramme: 4 uker
|
Et tilfelle vil bli betegnet som tilbakefall hvis noe av det følgende skjer.
Gjenopptreden av leukemiske blastceller i det perifere blodet eller ≥5 % blastceller i benmargen etter fullstendig remisjon (morfologisk tilbakefall).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Annen identifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .