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Uno studio di fase I sull'OCV-501 nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

15 febbraio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I di OCV-501 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OCV-501 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno raggiunto la remissione completa dopo il regime di induzione e che hanno completato una terapia di consolidamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta compresi i pazienti con leucemia secondaria. Tuttavia, i pazienti con MDS apparentemente non si sono evoluti senza AML e i pazienti con AML accompagnati da t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) dovrebbero essere esclusi.
  • Pazienti che hanno raggiunto la prima remissione completa dopo il regime di induzione e hanno terminato una terapia di consolidamento standard.
  • Età: ≥ 60 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato)
  • Sesso: maschio e femmina
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato
  • Le cellule blastiche del paziente mostrano l'espressione di WT1mRNA, rilevata mediante RT-PCR quantitativa.
  • I pazienti devono essere di uno dei seguenti tipi HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 e *09:01.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo
  • I pazienti a cui è stata somministrata una dose terapeutica accettabile di immunosoppressori e steroidi corticosurrenalici.
  • Pazienti con malattie infettive attive incontrollabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni (tra cui malattia di Hashimoto, porpora trombocitopenica idiopatica ed epatite autoimmune) o con anamnesi di malattie autoimmuni attive
  • Pazienti immunocompetenti
  • Pazienti con complicanze di polmonite interstiziale o con anamnesi di polmonite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
0,3 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 0,3 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 1 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 3 mg
Sperimentale: Coorte 2
1 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 0,3 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 1 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 3 mg
Sperimentale: Coorte 3
3 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 0,3 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 1 mg
Droga: OCV-501
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, 4 volte alla dose di 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 4 settimane

La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi verificatisi entro il giorno 29 (7 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale [IMP]) di questo studio per il quale non è stato possibile escludere una relazione causale con l'IMP. La gravità degli eventi avversi è stata valutata in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. La tossicità del sangue non includeva i parametri ematologici dei test di laboratorio.

  • Tossicità non ematiche ≥ Grado 3, esclusi i casi di anoressia, nausea, vomito, diarrea e costipazione in cui è possibile continuare la sperimentazione clinica mediante l'uso di una terapia di supporto
  • Tossicità ematica ≥ Grado 4, sebbene la neutropenia febbrile ≥ Grado 3 sarà conteggiata come DLT.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza basata sui criteri di valutazione della risposta del gruppo di lavoro internazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Un caso sarà designato come recidiva se si verifica una delle seguenti condizioni. Ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o ≥5% di blasti nel midollo osseo dopo remissione completa (recidiva morfologica).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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