En fas I-studie av OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukemi
15 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I-studie av OCV-501 vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som uppnådde fullständig remission efter induktionsbehandling och som fullföljde en standardbehandling för konsolidering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med akut myeloid leukemi inklusive patienter med sekundär leukemi. Patienterna med MDS uppenbarligen utvecklade dock ingen AML och patienter med AML åtföljda av t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , bör uteslutas.
- Patienter som uppnådde den första fullständiga remissionen efter induktionsregimen och avslutade en standardkonsolideringsterapi.
- Ålder: ≥ 60 år (vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke)
- Kön: Man och kvinna
- Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke
- Patients blastceller visar uttryck av WT1mRNA, detekterat med kvantitativ RT-PCR.
- Patienter måste vara en av följande HLA DRB1-typer: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 och *09:01.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som är schemalagda för en benmärgstransplantation
- Patienter som administrerades överskred acceptabel terapeutisk dos av immunsuppressiva medel och binjurebarksteroider.
- Patienter med okontrollerbara aktiva infektionssjukdomar
- Patienter med autoimmuna sjukdomar (inklusive Hashimotos sjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura och autoimmun hepatit) eller med en medicinsk historia av aktiva autoimmuna sjukdomar
- Immunkompetenta patienter
- Patienter med en komplikation av interstitiell pneumoni eller med en medicinsk historia av interstitiell lunginflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
0,3 mg
|
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 0,3 mg
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 1 mg
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 3 mg
|
|
Experimentell: Kohort 2
1 mg
|
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 0,3 mg
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 1 mg
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 3 mg
|
|
Experimentell: Kohort 3
3 mg
|
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 0,3 mg
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 1 mg
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 3 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 4 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som någon av följande biverkningar som inträffade dag 29 (7 dagar efter den sista administreringen av prövningsläkemedlet [IMP]) av denna prövning, för vilka ett orsakssamband till IMP inte kunde uteslutas. Allvarligheten av biverkningarna utvärderades i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Blodtoxicitet inkluderade inte hematologiska parametrar från laboratorietester.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande baserat på svarsutvärderingskriterierna av den internationella arbetsgruppen
Tidsram: 4 veckor
|
Ett fall kommer att betecknas som återfall om något av följande inträffar.
Återuppträdande av leukemiska blastceller i det perifera blodet eller ≥5 % blastceller i benmärgen efter fullständig remission (morfologiskt återfall).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2011
Första postat (Uppskatta)
27 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Annan identifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .