Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukemi

15 februari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas I-studie av OCV-501 vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för OCV-501 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som uppnådde fullständig remission efter induktionsbehandling och som fullföljde en standardbehandling för konsolidering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter med akut myeloid leukemi inklusive patienter med sekundär leukemi. Patienterna med MDS uppenbarligen utvecklade dock ingen AML och patienter med AML åtföljda av t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , bör uteslutas.
  • Patienter som uppnådde den första fullständiga remissionen efter induktionsregimen och avslutade en standardkonsolideringsterapi.
  • Ålder: ≥ 60 år (vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke)
  • Kön: Man och kvinna
  • Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke
  • Patients blastceller visar uttryck av WT1mRNA, detekterat med kvantitativ RT-PCR.
  • Patienter måste vara en av följande HLA DRB1-typer: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 och *09:01.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för en benmärgstransplantation
  • Patienter som administrerades överskred acceptabel terapeutisk dos av immunsuppressiva medel och binjurebarksteroider.
  • Patienter med okontrollerbara aktiva infektionssjukdomar
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar (inklusive Hashimotos sjukdom, idiopatisk trombocytopen purpura och autoimmun hepatit) eller med en medicinsk historia av aktiva autoimmuna sjukdomar
  • Immunkompetenta patienter
  • Patienter med en komplikation av interstitiell pneumoni eller med en medicinsk historia av interstitiell lunginflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
0,3 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 0,3 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 1 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 3 mg
Experimentell: Kohort 2
1 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 0,3 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 1 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 3 mg
Experimentell: Kohort 3
3 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 0,3 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 1 mg
Läkemedel: OCV-501
administreras subkutant en gång i veckan, 4 gånger i dosen 3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 4 veckor

Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som någon av följande biverkningar som inträffade dag 29 (7 dagar efter den sista administreringen av prövningsläkemedlet [IMP]) av denna prövning, för vilka ett orsakssamband till IMP inte kunde uteslutas. Allvarligheten av biverkningarna utvärderades i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Blodtoxicitet inkluderade inte hematologiska parametrar från laboratorietester.

  • Icke-blodtoxicitet ≥ Grad 3, exklusive fall av anorexi, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning där det är möjligt att fortsätta den kliniska prövningen med hjälp av stödbehandling
  • Blodtoxicitet ≥ grad 4, även om febril neutropeni ≥ grad 3 kommer att räknas som DLT.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande baserat på svarsutvärderingskriterierna av den internationella arbetsgruppen
Tidsram: 4 veckor
Ett fall kommer att betecknas som återfall om något av följande inträffar. Återuppträdande av leukemiska blastceller i det perifera blodet eller ≥5 % blastceller i benmärgen efter fullständig remission (morfologiskt återfall).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på OCV-501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera