Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I OCV-501 у пациентов с острым миелоидным лейкозом

15 февраля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы I OCV-501 при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости OCV-501 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), достигших полной ремиссии после индукционного режима и завершивших стандартную консолидирующую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Больные острым миелоидным лейкозом, в том числе больные вторичным лейкозом. Однако следует исключить пациентов с МДС, по-видимому, без ОМЛ, и пациентов с ОМЛ, сопровождающимся t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha).
  • Пациенты, достигшие первой полной ремиссии после индукционного режима и завершившие стандартную консолидирующую терапию.
  • Возраст: ≥ 60 лет (на момент подписания формы информированного согласия)
  • Пол: мужской и женский
  • Пациенты, способные дать информированное согласие
  • В бластных клетках пациента наблюдается экспрессия мРНК WT1, обнаруженная с помощью количественной ОТ-ПЦР.
  • Пациенты должны относиться к одному из следующих типов HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 и *09:01.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, которым запланирована трансплантация костного мозга
  • Пациенты, которым вводили превышенные допустимые терапевтические дозы иммунодепрессантов и стероидов коры надпочечников.
  • Пациенты с неконтролируемыми активными инфекционными заболеваниями
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (включая болезнь Хашимото, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и аутоиммунный гепатит) или с активными аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
  • Иммунокомпетентные пациенты
  • Пациенты с осложнением интерстициальной пневмонии или с интерстициальной пневмонией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
0,3 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза по 0,3 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза в дозе 1 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза в дозе 3 мг
Экспериментальный: Когорта 2
1 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза по 0,3 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза в дозе 1 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза в дозе 3 мг
Экспериментальный: Когорта 3
3 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза по 0,3 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза в дозе 1 мг
Лекарство: ОСВ-501
подкожно вводят 1 раз в неделю 4 раза в дозе 3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 4 недели

Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определялась как любое из следующих нежелательных явлений, возникающих к 29-му дню (7 дней после введения последнего исследуемого лекарственного препарата [ИЛП]) данного исследования, для которых нельзя было исключить причинно-следственную связь с ИЛП. Тяжесть нежелательных явлений оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) ver. 4.0. Токсичность крови не включала гематологические показатели лабораторных исследований.

  • Некровяная токсичность ≥ 3 степени, за исключением случаев анорексии, тошноты, рвоты, диареи и запоров, когда возможно продолжение клинического исследования с использованием поддерживающей терапии.
  • Токсичность крови ≥ 4 степени, хотя фебрильная нейтропения ≥ 3 степени будет считаться DLT.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость на основе критериев оценки ответа Международной рабочей группы
Временное ограничение: 4 недели
Случай будет обозначен как рецидив, если произойдет любое из следующих событий. Повторное появление лейкемических бластных клеток в периферической крови или ≥5% бластных клеток в костном мозге после полной ремиссии (морфологический рецидив).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСВ-501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться