Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCV-501 I. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiás betegekben

2021. február 15. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Az OCV-501 I. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja az OCV-501 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél, akik teljes remissziót értek el az indukciós kezelést követően, és akik standard konszolidációs terápiát végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, beleértve a másodlagos leukémiában szenvedő betegeket is. Azonban az MDS-ben szenvedő betegeknél láthatóan nem alakult ki AML, és a t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) kíséretében AML-ben szenvedő betegeket ki kell zárni.
  • Azok a betegek, akik elérték az első teljes remissziót az indukciós kezelés után, és befejezték a standard konszolidációs terápiát.
  • Életkor: ≥ 60 éves kor (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor)
  • Nem: férfi és nő
  • Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • A páciens blasztsejtjei WT1mRNS expressziót mutatnak, kvantitatív RT-PCR-rel kimutatva.
  • A betegeknek a következő HLA DRB1 típusok valamelyikébe kell tartozniuk: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 és *09:01.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél csontvelő-transzplantációt terveznek
  • A beadott betegek túllépték az immunszuppresszánsok és a mellékvesekéreg szteroidok elfogadható terápiás dózisát.
  • Kontrollálhatatlan aktív fertőző betegségekben szenvedő betegek
  • Autoimmun betegségekben (beleértve a Hashimoto-kórt, idiopátiás thrombocytopeniás purpurát és autoimmun hepatitist) szenvedő betegek, vagy akiknek kórtörténetében aktív autoimmun betegség szerepel
  • Immunkompetens betegek
  • Intersticiális tüdőgyulladás szövődményében vagy intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
0,3 mg
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 0,3 mg-os dózisban
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 1 mg-os adagban
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 3 mg-os adagban
Kísérleti: 2. kohorsz
1 mg
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 0,3 mg-os dózisban
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 1 mg-os adagban
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 3 mg-os adagban
Kísérleti: 3. kohorsz
3 mg
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 0,3 mg-os dózisban
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 1 mg-os adagban
Drog: OCV-501
hetente egyszer szubkután, 4 alkalommal 3 mg-os adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 4 hét

A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) úgy határozták meg, mint a következő nemkívánatos események bármelyikét, amely a vizsgálat 29. napjáig (7 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer [IMP] beadása után) fordult elő, és amelynél az ok-okozati összefüggést nem lehetett kizárni az IMP-vel. A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. A vértoxicitás nem tartalmazta a laboratóriumi vizsgálatok hematológiai paramétereit.

  • Nem vérmérgezés ≥ 3. fokozat, kivéve az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés eseteit, ahol a klinikai vizsgálat folytatható szupportív terápia alkalmazásával
  • Vértoxicitás ≥ 4. fokozat, bár a lázas neutropenia ≥ 3. fokozat DLT-nek számít.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés a Nemzetközi Munkacsoport válaszértékelési kritériumai alapján
Időkeret: 4 hét
Az eset visszaesésnek minősül, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik. Leukémiás blasztsejtek újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy ≥5% blasztsejtek a csontvelőben a teljes remisszió után (morfológiai relapszus).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCV-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel