Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I OCV-501 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I OCV-501 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji OCV-501 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy uzyskali całkowitą remisję po schemacie indukcyjnym i którzy ukończyli standardową terapię konsolidacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, w tym pacjenci z białaczką wtórną. Jednak pacjenci z MDS najwyraźniej ewoluowali bez AML, a pacjenci z AML, której towarzyszy t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) powinni być wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy uzyskali pierwszą całkowitą remisję po schemacie indukcyjnym i zakończyli standardową terapię konsolidacyjną.
  • Wiek: ≥ 60 lat (w chwili podpisania formularza świadomej zgody)
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Komórki blastyczne pacjenta wykazują ekspresję WT1mRNA, wykrywaną metodą ilościowego RT-PCR.
  • Pacjenci muszą należeć do jednego z następujących typów HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 i *09:01.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep szpiku kostnego
  • Pacjenci, którym podano przekroczenie dopuszczalnej dawki terapeutycznej leków immunosupresyjnych i steroidów kory nadnerczy.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (w tym chorobą Hashimoto, idiopatyczną plamicą małopłytkową i autoimmunologicznym zapaleniem wątroby) lub z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci immunokompetentni
  • Pacjenci z powikłaniem śródmiąższowego zapalenia płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
0,3 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu 4 razy w dawce 0,3 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu 4 razy w dawce 1 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu, 4 razy w dawce 3 mg
Eksperymentalny: Kohorta 2
1mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu 4 razy w dawce 0,3 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu 4 razy w dawce 1 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu, 4 razy w dawce 3 mg
Eksperymentalny: Kohorta 3
3 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu 4 razy w dawce 0,3 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu 4 razy w dawce 1 mg
Lek: OCV-501
podskórnie raz w tygodniu, 4 razy w dawce 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiło do 29. dnia (7 dni po podaniu ostatniego badanego produktu leczniczego [IMP]) tego badania, dla którego nie można było wykluczyć związku przyczynowego z IMP. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. Toksyczność krwi nie obejmowała parametrów hematologicznych badań laboratoryjnych.

  • Toksyczność niezwiązana z krwią ≥ 3. stopnia, z wyłączeniem przypadków jadłowstrętu, nudności, wymiotów, biegunki i zaparć, w których możliwe jest kontynuowanie badania klinicznego poprzez zastosowanie leczenia wspomagającego
  • Toksyczność krwi ≥ stopnia 4, chociaż gorączka neutropeniczna ≥ stopnia 3 będzie liczona jako DLT.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi opracowanej przez Międzynarodową Grupę Roboczą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przypadek zostanie uznany za nawrót, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków. Ponowne pojawienie się białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej lub ≥5% komórek blastycznych w szpiku kostnym po całkowitej remisji (nawrót morfologiczny).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na OCV-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj