Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase I de OCV-501 en pacientes con leucemia mieloide aguda

15 de febrero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase I de OCV-501 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de OCV-501 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que lograron una remisión completa después del régimen de inducción y que completaron una terapia de consolidación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con leucemia mieloide aguda, incluidos pacientes con leucemia secundaria. Sin embargo, los pacientes con MDS aparentemente evolucionaron sin LMA y los pacientes con LMA acompañada de t(15;17)(q22;q12),(LMP/RARalfa), deben ser excluidos.
  • Pacientes que lograron la primera remisión completa después del régimen de inducción y terminaron una terapia de consolidación estándar.
  • Edad: ≥ 60 años de edad (en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado)
  • Sexo: Masculino y Femenino
  • Pacientes que son capaces de dar su consentimiento informado
  • Los blastos de los pacientes muestran expresión de ARNm de WT1, detectado mediante RT-PCR cuantitativa.
  • Los pacientes deben ser uno de los siguientes tipos de HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 y *09:01.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que están programados para un trasplante de médula ósea
  • Pacientes a los que se les administró dosis terapéuticas aceptables de inmunosupresores y esteroides suprarrenales corticales.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas activas no controlables
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes (incluida la enfermedad de Hashimoto, la púrpura trombocitopénica idiopática y la hepatitis autoinmune) o con antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes activas
  • Pacientes inmunocompetentes
  • Pacientes con una complicación de neumonía intersticial o con antecedentes médicos de neumonía intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
0,3 miligramos
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 0,3 mg
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 1 mg
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 3 mg
Experimental: Cohorte 2
1 miligramos
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 0,3 mg
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 1 mg
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 3 mg
Experimental: Cohorte 3
3 miligramos
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 0,3 mg
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 1 mg
Droga: OCV-501
administrado por vía subcutánea una vez a la semana, 4 veces a la dosis de 3 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas

La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se definió como cualquiera de los siguientes eventos adversos ocurridos el día 29 (7 días después de la última administración del medicamento en investigación [IMP]) de este ensayo para los cuales no se pudo descartar una relación causal con el IMP. La gravedad de los eventos adversos se evaluó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) ver. 4.0. La toxicidad sanguínea no incluyó los parámetros hematológicos de las pruebas de laboratorio.

  • Toxicidades no sanguíneas ≥ Grado 3, excluyendo casos de anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento donde es posible continuar el ensayo clínico mediante el uso de terapia de apoyo
  • Toxicidades sanguíneas ≥ Grado 4, aunque la neutropenia febril ≥ Grado 3 se contará como DLT.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia Basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un caso se designará como recaída si ocurre algo de lo siguiente. Reaparición de células blásticas leucémicas en la sangre periférica o ≥5% de células blásticas en la médula ósea después de la remisión completa (recaída morfológica).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OCV-501

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir