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Une étude de phase I sur l'OCV-501 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

15 février 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I sur l'OCV-501 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OCV-501 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ont obtenu une rémission complète après un régime d'induction et qui ont terminé un traitement de consolidation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, y compris les patients atteints de leucémie secondaire. Cependant, les patients atteints de SMD ont apparemment évolué sans LAM et les patients atteints de LAM accompagnés de t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) doivent être exclus.
  • Patients ayant obtenu la première rémission complète après le régime d'induction et ayant terminé un traitement de consolidation standard.
  • Âge : ≥ 60 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé)
  • Sexe : Masculin et Féminin
  • Patients capables de donner un consentement éclairé
  • Les cellules blastiques du patient montrent l'expression de l'ARNm de WT1, détectée par RT-PCR quantitative.
  • Les patients doivent appartenir à l'un des types HLA DRB1 suivants : HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 et *09:01.

Critères d'exclusion clés :

  • Patients devant subir une greffe de moelle osseuse
  • Les patients qui ont été administrés ont dépassé la dose thérapeutique acceptable d'immunosuppresseurs et de stéroïdes corticosurrénaliens.
  • Patients atteints de maladies infectieuses actives incontrôlables
  • Patients atteints de maladies auto-immunes (y compris la maladie de Hashimoto, le purpura thrombocytopénique idiopathique et l'hépatite auto-immune) ou ayant des antécédents médicaux de maladies auto-immunes actives
  • Patients immunocompétents
  • Patients présentant une complication de pneumonie interstitielle ou ayant des antécédents médicaux de pneumonie interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
0,3 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 0,3 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 1 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 3 mg
Expérimental: Cohorte 2
1mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 0,3 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 1 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 3 mg
Expérimental: Cohorte 3
3mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 0,3 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 1 mg
Médicament: OCV-501
administré par voie sous-cutanée une fois par semaine, 4 fois à la dose de 3 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de toxicités limitant la dose
Délai: 4 semaines

La toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme l'un des événements indésirables suivants survenus au jour 29 (7 jours après la dernière administration du médicament expérimental [IMP]) de cet essai pour lequel une relation causale avec l'IMP n'a pas pu être exclue. La gravité des événements indésirables a été évaluée conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) ver. 4.0. La toxicité sanguine n'incluait pas les paramètres hématologiques des tests de laboratoire.

  • Toxicités non sanguines ≥ Grade 3, à l'exclusion des cas d'anorexie, de nausées, de vomissements, de diarrhée et de constipation lorsqu'il est possible de poursuivre l'essai clinique en utilisant un traitement de soutien
  • Toxicités sanguines ≥ Grade 4, bien que la neutropénie fébrile ≥ Grade 3 sera comptée comme DLT.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive basée sur les critères d'évaluation de la réponse par le groupe de travail international
Délai: 4 semaines
Un cas sera désigné comme rechute si l'un des événements suivants se produit. Réapparition de cellules blastiques leucémiques dans le sang périphérique ou ≥ 5 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse après une rémission complète (rechute morphologique).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311-10-001
  • JapicCTI-111623 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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