Um estudo de fase I de OCV-501 em pacientes com leucemia mielóide aguda
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I do OCV-501 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do OCV-501 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que obtiveram remissão completa após o regime de indução e que completaram uma terapia de consolidação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com leucemia mielóide aguda, incluindo pacientes com leucemia secundária. Entretanto, os pacientes com SMD aparentemente evoluíram sem LMA e os pacientes com LMA acompanhada de t(15;17)(q22;q12),(PML/RARalpha) , devem ser excluídos.
- Pacientes que alcançaram a primeira remissão completa após o regime de indução e terminaram uma terapia de consolidação padrão.
- Idade: ≥ 60 anos (no momento da assinatura do termo de consentimento informado)
- Sexo: Masculino e Feminino
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
- Os blastos do paciente apresentam expressão de WT1mRNA, detectado por RT-PCR quantitativo.
- Os pacientes devem ser um dos seguintes tipos de HLA DRB1: HLA-DRB1*01:01, *04:05, *15:01, *15:02, *08:03 e *09:01.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes agendados para transplante de medula óssea
- Os pacientes que receberam dose terapêutica excedida de imunossupressores e esteroides corticais adrenais.
- Pacientes com doenças infecciosas ativas incontroláveis
- Pacientes com doenças autoimunes (incluindo doença de Hashimoto, púrpura trombocitopênica idiopática e hepatite autoimune) ou com histórico médico de doenças autoimunes ativas
- Pacientes imunocompetentes
- Pacientes com complicação de pneumonia intersticial ou com histórico médico de pneumonia intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
0,3 mg
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administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 0,3 mg
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 1 mg
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 3 mg
|
|
Experimental: Coorte 2
1mg
|
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 0,3 mg
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 1 mg
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 3 mg
|
|
Experimental: Coorte 3
3mg
|
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 0,3 mg
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 1 mg
administrado por via subcutânea uma vez por semana, 4 vezes na dose de 3 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 4 semanas
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A toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como qualquer um dos seguintes eventos adversos ocorridos no dia 29 (7 dias após a última administração do medicamento experimental [IMP]) deste estudo para o qual uma relação causal com o IMP não pôde ser descartada. A gravidade dos eventos adversos foi avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ver. 4.0. A toxicidade sanguínea não incluiu parâmetros hematológicos de exames laboratoriais.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência com base nos critérios de avaliação de resposta do Grupo de Trabalho Internacional
Prazo: 4 semanas
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Um caso será designado como recaída se qualquer um dos seguintes ocorrer.
Reaparecimento de células blásticas leucêmicas no sangue periférico ou ≥5% de células blásticas na medula óssea após remissão completa (recaída morfológica).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 311-10-001
- JapicCTI-111623 (Outro identificador: JAPIC)
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