혈관 내피 성장 인자-(VEGF) 표적 치료를 진행했거나 이후에 진행한 전이성 신장 세포 암종 참가자의 GDC-0980 대 Everolimus 연구
2016년 8월 8일 업데이트: Genentech, Inc.
VEGF 표적 치료를 진행 중이거나 이후 진행한 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 GDC-0980 대 Everolimus의 II상 공개 라벨 무작위 연구
연구 PIM4973g는 다기관, 국제, 공개 라벨 제2상 시험입니다.
VEGF 표적 치료 중 또는 이후에 진행된 전이성 신장 세포 암종 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 매일 GDC-0980 또는 에베로리무스를 경구 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Hannover, 독일, 30625
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München, 독일, 81377
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SW3 6JJ
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London, 영국, EC1A 7BE
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Paris, 프랑스, 75908
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Villejuif, 프랑스, 94800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, VEGF-표적 요법 중단 중 또는 6개월 이내에 진행된 투명 세포 성분을 가진 난치성 전이성 신장 세포 암종
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태가 70퍼센트(%) 이상(>=)
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자의 경우 두 가지 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용한다는 데 동의
제외 기준:
- 화학 요법, 생물학적 또는 기타 표적 요법, 약초 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법은 5일 반감기(전신 작용제의 경우) 또는 2주 중 더 짧은 기간(둘 중 더 짧은 기간), 1일 이전. 특정 형태의 참가자가 이익을 얻는 경우 통증 완화를 위해 방사선 요법을 고려할 수 있습니다.
- 모든 원인의 폐 섬유증에 대한 이전에 확립된 진단
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
- 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
- B형 간염(B형 간염[HB] 표면 항원[HBsAg] 및/또는 총 HB 코어 항체[anti-HB-c; 두 검사 모두 필요]) 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과의 존재
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 암의 징후로서의 연수막 질환
- 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망에 대한 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 1일의 <= 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력
- 현재 만성 코르티코스테로이드 요법(>= 1일 프레드니손 10mg[mg] 이상 또는 [>] 7일 이상 동안 동등한 용량의 기타 항염증 코르티코스테로이드) 또는 다른 면역억제제 사용이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에베로리무스
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구에서 선택적으로 철회, 연구 완료 또는 종료될 때까지 매일 에베로리무스(10mg)를 경구 투여받습니다.
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Everolimus는 매일 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: GDC-0980
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구에서 선택적으로 철회, 연구 완료 또는 종료될 때까지 매일 GDC-0980(40mg)을 구두로 받습니다.
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GDC-0980은 1일 40mg을 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존 기간(PFS)의 DUration
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GDC-0980의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간 1주 1일, 투여 전 1주 2일, 투여 전 및 2시간 후 3주 1일 및 9주 1일, 48시간 후 마지막 복용량(최대 약 23개월)
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간 1주 1일, 투여 전 1주 2일, 투여 전 및 2시간 후 3주 1일 및 9주 1일, 48시간 후 마지막 복용량(최대 약 23개월)
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에베로리무스의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1주 1일 및 9주 1일, 마지막 투여 후 48시간(최대 약 23개월)\n
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투여 전 및 투여 후 2시간, 1주 1일 및 9주 1일, 마지막 투여 후 48시간(최대 약 23개월)\n
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GDC-0980의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1주 1일, 1주 2일, 3주 1일 및 9주 1일에 사전 투여
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1주 1일, 1주 2일, 3주 1일 및 9주 1일에 사전 투여
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에베로리무스의 Cmin
기간: 1주 1일 및 9주 1일에 사전 투여
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1주 1일 및 9주 1일에 사전 투여
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 30일까지(약 23개월까지)
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치료 종료 후 30일까지(약 23개월까지)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 종양 반응 기간
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 23개월)
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전체 생존 기간(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 45개월)
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기준선에서 사망까지(최대 약 45개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .