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Estudo de GDC-0980 Versus Everolimus em participantes com carcinoma metastático de células renais que progrediram ou seguiram a terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)

8 de agosto de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado de fase II, aberto, de GDC-0980 versus everolimo em pacientes com carcinoma metastático de células renais que progrediram ou seguiram a terapia direcionada ao VEGF

O estudo PIM4973g é um estudo multicêntrico, internacional e aberto de Fase II. Os participantes com carcinoma de células renais metastático que progrediram durante ou após a terapia direcionada ao VEGF serão randomizados em 1:1 para dois grupos para receber diariamente GDC-0980 ou everolimus por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • München, Alemanha, 81377
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28041
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
      • Paris, França, 75908
      • Villejuif, França, 94800
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais metastático incurável documentado histológica ou citologicamente com componente de células claras que progrediu durante ou dentro de 6 meses após a interrupção da terapia direcionada ao VEGF
  • Doença que é mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a (>=) 70 por cento (%)
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, consentimento para usar duas formas eficazes de contracepção e continuar seu uso durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia biológica ou outra terapia direcionada, fitoterapia, terapia hormonal ou radioterapia, dentro de 5 meias-vidas (para agentes sistêmicos) ou 2 semanas, o que for menor, antes do Dia 1. Certas formas de a radioterapia pode ser considerada para alívio da dor se os participantes estiverem obtendo benefícios
  • Diagnóstico previamente estabelecido de fibrose pulmonar de qualquer causa
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
  • Presença de resultados de teste positivos para hepatite B (hepatite B [HB] antígeno de superfície [HBsAg] e/ou anticorpo core total de HB [anti-HB-c; ambos os testes são necessários]) ou hepatite C
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Doença leptomeníngea como manifestação de câncer
  • História de outras malignidades menor que igual a <= 5 anos do Dia 1, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Necessidade de corticoterapia crônica atual (>= 10 miligramas [mg] de prednisona por dia ou dose equivalente de outro corticosteróide anti-inflamatório por mais de [>] 7 dias) ou uso de outro imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Everolimo
Os participantes receberão everolimus (10 mg) por via oral diariamente até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: Everolimo
Everolimus será administrado por via oral em uma dose diária de 10 mg.
Experimental: GDC-0980
Os participantes receberão GDC-0980 (40 mg) por via oral diariamente até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada eletiva do estudo, conclusão ou término do estudo.
Medicamento: GDC-0980
GDC-0980 será administrado por via oral em uma dose diária de 40 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de GDC-0980
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4 horas pós-dose na semana 1 dia 1, pré-dose na semana 1 dia 2, pré-dose e 2 horas após a dose na semana 3 dia 1 e semana 9 dia 1, 48 horas depois última dose (até aproximadamente 23 meses)
pré-dose e 1, 2, 4 horas pós-dose na semana 1 dia 1, pré-dose na semana 1 dia 2, pré-dose e 2 horas após a dose na semana 3 dia 1 e semana 9 dia 1, 48 horas depois última dose (até aproximadamente 23 meses)
Cmáx de everolimo
Prazo: pré-dose e 2 horas após a dose na semana 1, dia 1 e semana 9, dia 1, 48 horas após a última dose (até aproximadamente 23 meses)\n
pré-dose e 2 horas após a dose na semana 1, dia 1 e semana 9, dia 1, 48 horas após a última dose (até aproximadamente 23 meses)\n
Concentração plasmática mínima (Cmin) de GDC-0980
Prazo: pré-dose na Semana 1 Dia 1, Semana 1 Dia 2, Semana 3 Dia 1 e Semana 9 Dia 1
pré-dose na Semana 1 Dia 1, Semana 1 Dia 2, Semana 3 Dia 1 e Semana 9 Dia 1
Cmin de everolimus
Prazo: pré-dose na Semana 1 Dia 1 e Semana 9 Dia 1
pré-dose na Semana 1 Dia 1 e Semana 9 Dia 1
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias após o término do tratamento (aproximadamente até 23 meses)
até 30 dias após o término do tratamento (aproximadamente até 23 meses)
Número de participantes com resposta tumoral objetiva conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
Duração da resposta objetiva do tumor conforme avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 23 meses)
Duração da sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 45 meses)
Linha de base até a morte (até aproximadamente 45 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIM4973g
  • GO00885 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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