血管内皮増殖因子（VEGF）標的療法の進行中または治療後に進行した転移性腎細胞癌の参加者におけるGDC-0980とエベロリムスの研究
2016年8月8日 更新者：Genentech, Inc.
VEGF標的療法中またはその後に進行した転移性腎細胞癌患者を対象とした、GDC-0980とエベロリムスを比較する第II相非盲検ランダム化試験
PIM4973g 試験は、多施設共同、国際、非盲検第 II 相試験です。
VEGF標的療法中またはその後に進行した転移性腎細胞がんの参加者は、GDC-0980またはエベロリムスのいずれかを毎日経口投与する群に1:1から2つのグループに無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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-
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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London、イギリス、SW3 6JJ
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London、イギリス、EC1A 7BE
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
-
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-
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-
Barcelona、スペイン、08003
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Madrid、スペイン、28041
-
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Hannover、ドイツ、30625
-
München、ドイツ、81377
-
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-
Bordeaux、フランス、33075
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Paris、フランス、75908
-
Villejuif、フランス、94800
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録され、VEGF標的療法の中止中または中止後6ヶ月以内に進行した明細胞成分を含む治癒不可能な転移性腎細胞癌
- 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って測定可能な疾患
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 パーセント (%) 以上 (>=)
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、2つの効果的な避妊法を使用し、研究期間中その使用を継続することに同意する。
除外基準:
- -1日目より前の5半減期（全身薬剤の場合）または2週間のいずれか短い方以内の、化学療法、生物学的療法または他の標的療法、薬草療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん療法。参加者が利益を得ている場合、痛みの緩和のために放射線療法が考慮される場合があります
- 何らかの原因による肺線維症のこれまでに確立された診断
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の症状の病歴
- B型肝炎（B型肝炎[HB]表面抗原[HBsAg]および/または総HBコア抗体[抗HB-c;両方の検査が必要]）またはC型肝炎の陽性検査結果の存在
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負った、または治験治療期間中に大規模な手術の必要性が予想される
- 癌の症状としての軟髄膜疾患
- -適切に制御された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く、1日目から5年以下の他の悪性腫瘍の病歴
- 現在の慢性コルチコステロイド療法（1日あたりプレドニゾン10ミリグラム[mg]以上、または同等用量の他の抗炎症性コルチコステロイドを7日間以上）または他の免疫抑制剤の使用の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エベロリムス
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで、毎日経口でエベロリムス（10 mg）を投与されます。
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エベロリムスは、1日あたり10 mgの用量で経口投与されます。
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実験的：GDC-0980
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、研究からの選択的撤退、研究の完了または終了まで、GDC-0980（40 mg）を毎日経口投与されます。
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GDC-0980は、1日あたり40 mgの用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者がRECIST v1.1を使用して評価した無増悪生存期間（PFS）の期間
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 23 か月）
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 23 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDC-0980 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第1週1日目の投与前および投与1、2、4時間後、第1週2日目の投与前、第3週1日目および第9週1日目の投与前および投与2時間後、48時間後最後の投与（約23か月まで）
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第1週1日目の投与前および投与1、2、4時間後、第1週2日目の投与前、第3週1日目および第9週1日目の投与前および投与2時間後、48時間後最後の投与（約23か月まで）
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エベロリムスのCmax
時間枠：第 1 週 1 日目および第 9 週 1 日目の投与前と投与後 2 時間、最後の投与から 48 時間後 (最大約 23 か月)\n
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第 1 週 1 日目および第 9 週 1 日目の投与前と投与後 2 時間、最後の投与から 48 時間後 (最大約 23 か月)\n
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GDC-0980 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：第 1 週 1 日目、第 1 週 2 日目、第 3 週 1 日目および第 9 週 1 日目の投与前
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第 1 週 1 日目、第 1 週 2 日目、第 3 週 1 日目および第 9 週 1 日目の投与前
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エベロリムスのCmin
時間枠：第1週1日目および第9週1日目の投与前
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第1週1日目および第9週1日目の投与前
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後30日以内（約23ヶ月）
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治療終了後30日以内（約23ヶ月）
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RECIST v1.1を使用して研究者によって評価された、客観的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 23 か月）
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 23 か月）
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研究者がRECIST v1.1を使用して評価した客観的腫瘍反応の期間
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 23 か月）
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 23 か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（最長約45か月）
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死亡までのベースライン（最長約45か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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