Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-0980 по сравнению с эверолимусом у участников с метастатической почечно-клеточной карциномой, у которых прогрессирование на фоне терапии, направленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), или после нее

8 августа 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, открытое, рандомизированное исследование GDC-0980 по сравнению с эверолимусом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, которые прогрессировали на фоне терапии, направленной на VEGF, или после нее.

Исследование PIM4973g — это многоцентровое международное открытое исследование фазы II. Участники с метастатической почечно-клеточной карциномой, прогрессировавшей во время или после таргетной терапии VEGF, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы либо для ежедневного приема GDC-0980, либо для перорального приема эверолимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Hannover, Германия, 30625
      • München, Германия, 81377
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28041
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
      • Paris, Франция, 75908
      • Villejuif, Франция, 94800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный некурабельный метастатический почечно-клеточный рак со светлоклеточным компонентом, который прогрессировал во время или в течение 6 месяцев после прекращения терапии, направленной на VEGF.
  • Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
  • Статус производительности по Карновски больше или равен (>=) 70 процентов (%)
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для участников-женщин детородного возраста и участников-мужчин с партнерами детородного возраста согласие на использование двух эффективных форм контрацепции и продолжение их использования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, биологическую или другую таргетную терапию, лечение травами, гормональную терапию или лучевую терапию в течение 5 периодов полувыведения (для системных препаратов) или 2 недель, в зависимости от того, что короче, до 1-го дня. Некоторые формы лучевая терапия может быть рассмотрена для облегчения боли, если участники получают пользу
  • Ранее установленный диагноз легочного фиброза любой этиологии
  • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  • Наличие положительных результатов теста на гепатит B (гепатит B [HB] поверхностный антиген [HBsAg] и/или общее ядро ​​HB [анти-HB-c; требуются оба теста]) или гепатит C
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в течение курса исследуемого лечения.
  • Лептоменингиальная болезнь как проявление рака
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе <= 5 лет от дня 1, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки.
  • Необходимость текущей хронической терапии кортикостероидами (>= 10 миллиграммов [мг] преднизолона в день или эквивалентной дозы других противовоспалительных кортикостероидов в течение более [>] 7 дней) или использование других иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эверолимус
Участники будут получать эверолимус (10 мг) перорально ежедневно до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус будет вводиться перорально в суточной дозе 10 мг.
Экспериментальный: ГДК-0980
Участники будут получать GDC-0980 (40 мг) перорально ежедневно до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочного выхода из исследования, завершения или прекращения исследования.
Лекарство: ГДК-0980
GDC-0980 будет вводиться перорально в суточной дозе 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 23 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 23 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) GDC-0980
Временное ограничение: перед приемом и через 1, 2, 4 часа после приема на 1-й неделе, в 1-й день, перед приемом в 1-ю неделю, во 2-й день, перед приемом и через 2 часа после приема на 3-й неделе, в 1-й день и 9-й неделе, в 1-й день, через 48 часов после последняя доза (приблизительно до 23 месяцев)
перед приемом и через 1, 2, 4 часа после приема на 1-й неделе, в 1-й день, перед приемом в 1-ю неделю, во 2-й день, перед приемом и через 2 часа после приема на 3-й неделе, в 1-й день и 9-й неделе, в 1-й день, через 48 часов после последняя доза (приблизительно до 23 месяцев)
Cmax эверолимуса
Временное ограничение: перед приемом и через 2 часа после приема на 1-й неделе 1-го дня и 9-й неделе 1-го дня, через 48 часов после последней дозы (примерно до 23 месяцев)\n
перед приемом и через 2 часа после приема на 1-й неделе 1-го дня и 9-й неделе 1-го дня, через 48 часов после последней дозы (примерно до 23 месяцев)\n
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) GDC-0980
Временное ограничение: предварительная доза на 1-й неделе 1-го дня, 1-й неделе 2-го дня, 3-й неделе 1-го дня и 9-й неделе 1-го дня
предварительная доза на 1-й неделе 1-го дня, 1-й неделе 2-го дня, 3-й неделе 1-го дня и 9-й неделе 1-го дня
Cмин эверолимуса
Временное ограничение: предварительная доза на 1-й неделе, 1-й день и 9-й неделе, 1-й день
предварительная доза на 1-й неделе, 1-й день и 9-й неделе, 1-й день
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней после окончания лечения (приблизительно до 23 месяцев)
до 30 дней после окончания лечения (приблизительно до 23 месяцев)
Количество участников с объективным ответом опухоли по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 23 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 23 месяцев)
Продолжительность объективного ответа опухоли по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 23 месяцев)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 23 месяцев)
Продолжительность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 45 месяцев)
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 45 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIM4973g
  • GO00885 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться