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Étude comparant le GDC-0980 à l'évérolimus chez des participants atteints d'un carcinome rénal métastatique qui ont progressé pendant ou après un traitement ciblé par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

8 août 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase II comparant le GDC-0980 à l'évérolimus chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique qui ont progressé pendant ou après un traitement ciblant le VEGF

L'étude PIM4973g est un essai de phase II multicentrique, international et ouvert. Les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique qui ont progressé pendant ou après la thérapie ciblée par le VEGF seront randomisés en 1: 1 à deux groupes pour recevoir quotidiennement du GDC-0980 ou de l'évérolimus par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • München, Allemagne, 81377
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28041
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
      • Paris, France, 75908
      • Villejuif, France, 94800
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal métastatique incurable documenté histologiquement ou cytologiquement avec une composante à cellules claires qui a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement ciblant le VEGF
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à (>=) 70 % (%)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser deux formes efficaces de contraception et continuer à les utiliser pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique ou autre thérapie ciblée, la phytothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 5 demi-vies (pour les agents systémiques) ou 2 semaines, selon la plus courte, avant le jour 1. Certaines formes de la radiothérapie peut être envisagée pour l'atténuation de la douleur si les participants en retirent un bénéfice
  • Diagnostic préalablement établi de fibrose pulmonaire de toute cause
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Présence de résultats de test positifs pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HB] [HBsAg] et/ou anticorps anti-HBs total [anti-HB-c ; les deux tests sont requis]) ou l'hépatite C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Grossesse, allaitement ou allaitement
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
  • Maladie leptoméningée comme manifestation du cancer
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes inférieures ou égales à <= 5 ans du jour 1, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement contrôlé
  • Nécessité d'une corticothérapie chronique actuelle (>= 10 milligrammes [mg] de prednisone par jour ou d'une dose équivalente d'autres corticostéroïdes anti-inflammatoires pendant plus de [>] 7 jours) ou utilisation d'un autre immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évérolimus
Les participants recevront de l'évérolimus (10 mg) par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, fin ou fin de l'étude.
Médicament: Évérolimus
L'évérolimus sera administré par voie orale à la dose quotidienne de 10 mg.
Expérimental: GDC-0980
Les participants recevront du GDC-0980 (40 mg) par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait électif de l'étude, achèvement ou fin de l'étude.
Médicament: GDC-0980
Le GDC-0980 sera administré par voie orale à une dose quotidienne de 40 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de GDC-0980
Délai: pré-dose et 1, 2, 4 heures après la dose la semaine 1 jour 1, pré-dose la semaine 1 jour 2, pré-dose et 2 heures après la dose la semaine 3 jour 1 et semaine 9 jour 1, 48 heures après dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)
pré-dose et 1, 2, 4 heures après la dose la semaine 1 jour 1, pré-dose la semaine 1 jour 2, pré-dose et 2 heures après la dose la semaine 3 jour 1 et semaine 9 jour 1, 48 heures après dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)
Cmax de l'évérolimus
Délai: avant l'administration et 2 heures après l'administration de la semaine 1, jour 1 et de la semaine 9, jour 1, 48 heures après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)\n
avant l'administration et 2 heures après l'administration de la semaine 1, jour 1 et de la semaine 9, jour 1, 48 heures après la dernière dose (jusqu'à environ 23 mois)\n
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de GDC-0980
Délai: pré-dose la Semaine 1 Jour 1, la Semaine 1 Jour 2, la Semaine 3 Jour 1 et la Semaine 9 Jour 1
pré-dose la Semaine 1 Jour 1, la Semaine 1 Jour 2, la Semaine 3 Jour 1 et la Semaine 9 Jour 1
Cmin d'évérolimus
Délai: pré-dose la Semaine 1 Jour 1 et la Semaine 9 Jour 1
pré-dose la Semaine 1 Jour 1 et la Semaine 9 Jour 1
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ jusqu'à 23 mois)
jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ jusqu'à 23 mois)
Nombre de participants avec une réponse tumorale objective telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Durée de la réponse tumorale objective telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 23 mois)
Durée de survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 45 mois)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 45 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIM4973g
  • GO00885 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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