Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GDC-0980 versus Everolimus hos deltagare med metastaserande njurcellscancer som har utvecklats på eller efter vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) riktad terapi

8 augusti 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, öppen, randomiserad studie av GDC-0980 versus Everolimus hos patienter med metastaserande njurcellscancer som har utvecklats på eller efter VEGF-inriktad terapi

Studie PIM4973g är en multicenter, internationell, öppen fas II-studie. Deltagare med metastaserande njurcellscancer som har utvecklats på eller efter VEGF-riktad terapi kommer att randomiseras i 1:1 till två grupper antingen för att få daglig GDC-0980 eller everolimus oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat, obotligt metastaserande njurcellscancer med klarcellskomponent som fortskrider på eller inom 6 månader efter avslutad VEGF-inriktad behandling
  • Sjukdom som är mätbar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Karnofskys prestandastatus som är större än eller lika med (>=) 70 procent (%)
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda två effektiva former av preventivmedel och att fortsätta använda dem under hela studien

Exklusions kriterier:

  • All anticancerterapi, inklusive kemoterapi, biologisk eller annan riktad terapi, örtterapi, hormonell terapi eller strålbehandling, inom 5 halveringstider (för systemiska medel) eller 2 veckor, beroende på vilket som är kortast, före dag 1. Vissa former av Strålbehandling kan övervägas för smärtlindring om deltagarna drar nytta av det
  • Tidigare fastställd diagnos av lungfibros oavsett orsak
  • New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Förekomst av positiva testresultat för hepatit B (hepatit B [HB] ytantigen [HBsAg] och/eller total HB-kärnantikropp [anti-HB-c; båda testerna krävs]) eller hepatit C
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Graviditet, amning eller amning
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Leptomeningeal sjukdom som en manifestation av cancer
  • Historik med andra maligniteter mindre än lika med <= 5 år av dag 1 förutom tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat kontrollerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Behov av aktuell kronisk kortikosteroidbehandling (>= 10 milligram [mg] prednison per dag eller en motsvarande dos av andra antiinflammatoriska kortikosteroider i mer än [>] 7 dagar) eller användning av andra immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus
Deltagarna kommer att få everolimus (10 mg) oralt dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, valfritt utträde ur studien, studien avslutas eller avslutas.
Läkemedel: Everolimus
Everolimus kommer att administreras oralt i en 10 mg daglig dos.
Experimentell: GDC-0980
Deltagarna kommer att få GDC-0980 (40 mg) oralt dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, valfritt utträde från studien, studien slutförs eller avslutas.
Läkemedel: GDC-0980
GDC-0980 kommer att administreras oralt i en 40 mg daglig dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DUration av progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 23 månader)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av GDC-0980
Tidsram: före dos och 1, 2, 4 timmar efter dos på vecka 1 dag 1, före dos på vecka 1 dag 2, före dos och 2 timmar efter dos på vecka 3 dag 1 och vecka 9 dag 1, 48 timmar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader)
före dos och 1, 2, 4 timmar efter dos på vecka 1 dag 1, före dos på vecka 1 dag 2, före dos och 2 timmar efter dos på vecka 3 dag 1 och vecka 9 dag 1, 48 timmar efter sista dosen (upp till cirka 23 månader)
Cmax för everolimus
Tidsram: före dos och 2 timmar efter dos på vecka 1 dag 1 och vecka 9 dag 1, 48 timmar efter sista dos (upp till cirka 23 månader)\n
före dos och 2 timmar efter dos på vecka 1 dag 1 och vecka 9 dag 1, 48 timmar efter sista dos (upp till cirka 23 månader)\n
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av GDC-0980
Tidsram: fördos på vecka 1 dag 1, vecka 1 dag 2, vecka 3 dag 1 och vecka 9 dag 1
fördos på vecka 1 dag 1, vecka 1 dag 2, vecka 3 dag 1 och vecka 9 dag 1
Cmin av everolimus
Tidsram: fördos på vecka 1 dag 1 och vecka 9 dag 1
fördos på vecka 1 dag 1 och vecka 9 dag 1
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad behandling (ungefär upp till 23 månader)
upp till 30 dagar efter avslutad behandling (ungefär upp till 23 månader)
Antal deltagare med objektivt tumörsvar som bedömts av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 23 månader)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 23 månader)
Varaktigheten av objektivt tumörsvar som bedömts av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 23 månader)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 23 månader)
Varaktighet av total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till cirka 45 månader)
Baslinje fram till döden (upp till cirka 45 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIM4973g
  • GO00885 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera