GDC-0980 与依维莫司在血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗期间或之后进展的转移性肾细胞癌参与者的研究
2016年8月8日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0980 与依维莫司对接受 VEGF 靶向治疗或接受 VEGF 靶向治疗后进展的转移性肾细胞癌患者的 II 期、开放标签、随机研究
研究 PIM4973g 是一项多中心、国际、开放标签的 II 期试验。
在 VEGF 靶向治疗期间或之后进展的转移性肾细胞癌参与者将按 1:1 随机分配到两组，每天口服 GDC-0980 或依维莫司。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
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Hannover、德国、30625
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München、德国、81377
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Bordeaux、法国、33075
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Paris、法国、75908
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Villejuif、法国、94800
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
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New York
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New York、New York、美国、10065
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Leeds、英国、LS9 7TF
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London、英国、SW3 6JJ
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London、英国、EC1A 7BE
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Manchester、英国、M20 4BX
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Sutton、英国、SM2 5PT
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid、西班牙、28041
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在停止 VEGF 靶向治疗后 6 个月内或 6 个月内进展的具有透明细胞成分的无法治愈的转移性肾细胞癌，具有组织学或细胞学记录
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病
- Karnofsky 性能状态大于或等于（>=）70%（%）
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者，同意使用两种有效的避孕方法并在研究期间继续使用
排除标准：
- 任何抗癌疗法，包括化学疗法、生物疗法或其他靶向疗法、草药疗法、激素疗法或放射疗法，在第 1 天之前的 5 个半衰期（对于全身性药物）或 2 周内，以较短者为准。某些形式的如果参与者从中获益，可以考虑放疗来缓解疼痛
- 先前确定的任何原因的肺纤维化诊断
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
- 存在乙型肝炎（乙型肝炎 [HB] 表面抗原 [HBsAg] 和/或总 HB 核心抗体 [抗-HB-c；两种测试都需要]）或丙型肝炎阳性结果
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
- 作为癌症表现的软脑膜疾病
- 其他恶性肿瘤的病史小于等于 <= 第 1 天的 5 年，但转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如充分控制的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- 当前需要长期皮质类固醇治疗（每天 >= 10 毫克 [mg] 泼尼松或等效剂量的其他抗炎皮质类固醇超过 [>] 7 天）或使用其他免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依维莫司
参与者将每天口服依维莫司（10 毫克），直到疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究、研究完成或终止。
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依维莫司将以每日 10 毫克的剂量口服给药。
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实验性的：GDC-0980
参与者将每天口服 GDC-0980（40 毫克），直到疾病进展、无法耐受的毒性、选择性退出研究、研究完成或终止。
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GDC-0980 将以每日 40 毫克的剂量口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 持续时间
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 23 个月）
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 23 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GDC-0980 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周第 1 天给药前和给药后 1、2、4 小时，第 1 周第 2 天给药前，第 3 周第 1 天和第 9 周第 1 天给药前和给药后 2 小时，给药后 48 小时最后一剂（最多约 23 个月）
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第 1 周第 1 天给药前和给药后 1、2、4 小时，第 1 周第 2 天给药前，第 3 周第 1 天和第 9 周第 1 天给药前和给药后 2 小时，给药后 48 小时最后一剂（最多约 23 个月）
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依维莫司的 Cmax
大体时间：第 1 周第 1 天和第 9 周第 1 天的给药前和给药后 2 小时，最后一次给药后 48 小时（最多约 23 个月）\n
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第 1 周第 1 天和第 9 周第 1 天的给药前和给药后 2 小时，最后一次给药后 48 小时（最多约 23 个月）\n
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GDC-0980 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1 周第 1 天、第 1 周第 2 天、第 3 周第 1 天和第 9 周第 1 天给药前
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在第 1 周第 1 天、第 1 周第 2 天、第 3 周第 1 天和第 9 周第 1 天给药前
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依维莫司的Cmin
大体时间：在第 1 周第 1 天和第 9 周第 1 天给药前
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在第 1 周第 1 天和第 9 周第 1 天给药前
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗结束后最多 30 天（大约最多 23 个月）
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治疗结束后最多 30 天（大约最多 23 个月）
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由研究者使用 RECIST v1.1 评估的具有客观肿瘤反应的参与者人数
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 23 个月）
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 23 个月）
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的客观肿瘤反应持续时间
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 23 个月）
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 23 个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：死亡前的基线（最多约 45 个月）
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死亡前的基线（最多约 45 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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