Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GDC-0980 versus Everolimus hos deltakere med metastatisk nyrecellekarsinom som har utviklet seg på eller etter vaskulær endotelial vekstfaktor- (VEGF) målrettet terapi

8. august 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen, randomisert studie av GDC-0980 versus Everolimus hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som har utviklet seg på eller etter VEGF-målrettet terapi

Studie PIM4973g er en multisenter, internasjonal, åpen fase II-studie. Deltakere med metastatisk nyrecellekarsinom som har utviklet seg på eller etter VEGF-målrettet terapi vil bli randomisert i 1:1 til to grupper enten for å motta daglig GDC-0980 eller everolimus oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28041
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig metastatisk nyrecellekarsinom med klarcellet komponent som progredierte på eller innen 6 måneder etter seponering av VEGF-målrettet behandling
  • Sykdom som er målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Karnofsky ytelsesstatus på større enn eller lik (>=) 70 prosent (%)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon og å fortsette bruken så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, biologisk eller annen målrettet terapi, urteterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 5 halveringstider (for systemiske midler) eller 2 uker, avhengig av hva som er kortest, før dag 1. Visse former for Strålebehandling kan vurderes for smertelindring hvis deltakerne får fordel
  • Tidligere etablert diagnose av lungefibrose uansett årsak
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
  • Tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B (hepatitt B [HB] overflateantigen [HBsAg] og/eller totalt HB kjerneantistoff [anti-HB-c; begge tester er påkrevd]) eller hepatitt C
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Graviditet, amming eller amming
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
  • Leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av kreft
  • Anamnese med andre maligniteter mindre enn lik <= 5 år av dag 1 bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Behov for nåværende kronisk kortikosteroidbehandling (>= 10 milligram [mg] prednison per dag eller en tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider i mer enn [>] 7 dager) eller bruk av andre immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus
Deltakerne vil få everolimus (10 mg) oralt daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, fullføring av studien eller avslutning.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus vil bli administrert oralt med en daglig dose på 10 mg.
Eksperimentell: GDC-0980
Deltakerne vil motta GDC-0980 (40 mg) oralt daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller avslutning.
Legemiddel: GDC-0980
GDC-0980 vil bli administrert oralt med en daglig dose på 40 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VARIGHET for progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 23 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0980
Tidsramme: før dose og 1, 2, 4 timer etter dose på uke 1 dag 1, før dose uke 1 dag 2, før dose og 2 timer etter dose uke 3 dag 1 og uke 9 dag 1, 48 timer etter siste dose (opptil ca. 23 måneder)
før dose og 1, 2, 4 timer etter dose på uke 1 dag 1, før dose uke 1 dag 2, før dose og 2 timer etter dose uke 3 dag 1 og uke 9 dag 1, 48 timer etter siste dose (opptil ca. 23 måneder)
Cmax for everolimus
Tidsramme: før dose og 2 timer etter dose på uke 1 dag 1 og uke 9 dag 1, 48 timer etter siste dose (opptil ca. 23 måneder)\n
før dose og 2 timer etter dose på uke 1 dag 1 og uke 9 dag 1, 48 timer etter siste dose (opptil ca. 23 måneder)\n
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av GDC-0980
Tidsramme: forhåndsdose på uke 1 dag 1, uke 1 dag 2, uke 3 dag 1 og uke 9 dag 1
forhåndsdose på uke 1 dag 1, uke 1 dag 2, uke 3 dag 1 og uke 9 dag 1
Cmin av everolimus
Tidsramme: førdose uke 1 dag 1 og uke 9 dag 1
førdose uke 1 dag 1 og uke 9 dag 1
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling (omtrent opptil 23 måneder)
opptil 30 dager etter avsluttet behandling (omtrent opptil 23 måneder)
Antall deltakere med objektiv tumorrespons vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 23 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 23 måneder)
Varighet av objektiv tumorrespons vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 23 måneder)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 23 måneder)
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 45 måneder)
Baseline frem til død (opptil ca. 45 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIM4973g
  • GO00885 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere