Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0980 w porównaniu z ewerolimusem u uczestników z rakiem nerki z przerzutami, u których doszło do progresji podczas lub po terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące GDC-0980 w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których wystąpiła progresja podczas lub po terapii ukierunkowanej na VEGF

Badanie PIM4973g to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie fazy II. Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii ukierunkowanej na VEGF, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup otrzymujących codziennie GDC-0980 lub ewerolimus doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Paris, Francja, 75908
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • München, Niemcy, 81377
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny rak nerkowokomórkowy z przerzutami z komponentą jasnokomórkową, który uległ progresji w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania terapii ukierunkowanej na VEGF
  • Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy (>=) 70 procent (%)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji i kontynuowanie ich stosowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia biologiczna lub inna terapia celowana, terapia ziołowa, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 5 okresów półtrwania (w przypadku leków ogólnoustrojowych) lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed Dniem 1. Niektóre formy można rozważyć radioterapię w celu złagodzenia bólu, jeśli uczestnicy odnoszą korzyści
  • Wcześniej ustalone rozpoznanie zwłóknienia płuc o dowolnej przyczynie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Obecność dodatnich wyników testów na zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HB] [HBsAg] i/lub całkowite przeciwciała rdzeniowe HB [anty-HB-c; wymagane oba testy]) lub zapalenie wątroby typu C
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Choroba Leptomeningeal jako przejaw choroby nowotworowej
  • Historia innych nowotworów złośliwych mniej niż równa <= 5 lat od dnia 1., z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Konieczność aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami (>= 10 miligramów [mg] prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych przez ponad [>] 7 dni) lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ewerolimus
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie ewerolimus (10 mg) codziennie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w dawce 10 mg na dobę.
Eksperymentalny: GDC-0980
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0980 (40 mg) doustnie codziennie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowego wycofania się z badania, ukończenia lub przerwania badania.
Lek: GDC-0980
GDC-0980 będzie podawany doustnie w dawce dziennej 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0980
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 2, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatnia dawka (do około 23 miesięcy)
przed podaniem dawki i 1, 2, 4 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 2, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w Tygodniu 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatnia dawka (do około 23 miesięcy)
Cmax ewerolimusu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)\n
przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1, 48 godzin po ostatniej dawce (do około 23 miesięcy)\n
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) GDC-0980
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, Tydzień 1 Dzień 2, Tydzień 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1, Tydzień 1 Dzień 2, Tydzień 3 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
Cmin ewerolimusu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
przed podaniem dawki w Tygodniu 1 Dzień 1 i Tydzień 9 Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia (w przybliżeniu do 23 miesięcy)
do 30 dni po zakończeniu leczenia (w przybliżeniu do 23 miesięcy)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza ocenioną przez badacza za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza oceniany przez badacza za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 23 miesięcy)
Czas przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 45 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 45 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4973g
  • GO00885 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj