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Studio di GDC-0980 rispetto a Everolimus in partecipanti con carcinoma a cellule renali metastatico che hanno progredito o hanno seguito una terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)

8 agosto 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato di GDC-0980 rispetto a Everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che hanno progredito durante o dopo una terapia mirata al VEGF

Lo studio PIM4973g è uno studio di fase II multicentrico, internazionale, in aperto. I partecipanti con carcinoma a cellule renali metastatico che sono progrediti durante o dopo la terapia mirata al VEGF saranno randomizzati in 1:1 a due gruppi per ricevere GDC-0980 giornaliero o everolimus per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Paris, Francia, 75908
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Hannover, Germania, 30625
      • München, Germania, 81377
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico incurabile, documentato istologicamente o citologicamente, con componente a cellule chiare, che è progredito durante o entro 6 mesi dall'interruzione della terapia anti-VEGF
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Performance status Karnofsky maggiore o uguale a (>=) 70 percento (%)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso di due forme efficaci di contraccezione e per continuare il suo uso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale, compresa la chemioterapia, la terapia biologica o altra terapia mirata, la fitoterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 5 emivite (per gli agenti sistemici) o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve, prima del Giorno 1. Alcune forme di la radioterapia può essere presa in considerazione per la palliazione del dolore se i partecipanti ne traggono beneficio
  • Diagnosi precedentemente stabilita di fibrosi polmonare di qualsiasi causa
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Presenza di risultati positivi al test per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HB] [HBsAg] e/o anticorpo totale HB core [anti-HB-c; entrambi i test sono richiesti]) o epatite C
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Malattia leptomeningea come manifestazione del cancro
  • Storia di altri tumori maligni inferiori a <= 5 anni del giorno 1 ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma a cellule basali adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Necessità di un'attuale terapia cronica con corticosteroidi (>= 10 milligrammi [mg] di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori per più di [>] 7 giorni) o uso di altri immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Everolimo
I partecipanti riceveranno everolimus (10 mg) per via orale al giorno fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
Droga: Everolimo
Everolimus verrà somministrato per via orale alla dose giornaliera di 10 mg.
Sperimentale: GDC-0980
I partecipanti riceveranno GDC-0980 (40 mg) per via orale ogni giorno fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro elettivo dallo studio, completamento o conclusione dello studio.
Droga: GDC-0980
GDC-0980 verrà somministrato per via orale alla dose giornaliera di 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 23 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di GDC-0980
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4 ore post-dose alla Settimana 1 Giorno 1, Pre-dose alla Settimana 1 Giorno 2, pre-dose e 2 ore dopo la dose alla Settimana 3 Giorno 1 e Settimana 9 Giorno 1, 48 ore dopo ultima dose (fino a circa 23 mesi)
pre-dose e 1, 2, 4 ore post-dose alla Settimana 1 Giorno 1, Pre-dose alla Settimana 1 Giorno 2, pre-dose e 2 ore dopo la dose alla Settimana 3 Giorno 1 e Settimana 9 Giorno 1, 48 ore dopo ultima dose (fino a circa 23 mesi)
Cmax di everolimus
Lasso di tempo: pre-dose e 2 ore post-dose alla Settimana 1 Giorno 1 e alla Settimana 9 Giorno 1, 48 ore dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi)\n
pre-dose e 2 ore post-dose alla Settimana 1 Giorno 1 e alla Settimana 9 Giorno 1, 48 ore dopo l'ultima dose (fino a circa 23 mesi)\n
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di GDC-0980
Lasso di tempo: pre-dose alla Settimana 1 Giorno 1, Settimana 1 Giorno 2, Settimana 3 Giorno 1 e Settimana 9 Giorno 1
pre-dose alla Settimana 1 Giorno 1, Settimana 1 Giorno 2, Settimana 3 Giorno 1 e Settimana 9 Giorno 1
Cmin di everolimus
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 1 della settimana 1 e il giorno 1 della settimana 9
pre-dose il giorno 1 della settimana 1 e il giorno 1 della settimana 9
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa fino a 23 mesi)
fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (circa fino a 23 mesi)
Numero di partecipanti con risposta tumorale obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 23 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 23 mesi)
Durata della risposta obiettiva del tumore valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 23 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 23 mesi)
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 45 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 45 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM4973g
  • GO00885 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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