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Studie von GDC-0980 im Vergleich zu Everolimus bei Teilnehmern mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die unter oder nach einer gezielten Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) Fortschritte gemacht haben

8. August 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu GDC-0980 im Vergleich zu Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die unter oder nach einer VEGF-zielgerichteten Therapie Fortschritte gemacht haben

Die Studie PIM4973g ist eine multizentrische, internationale, offene Phase-II-Studie. Teilnehmer mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen es unter oder nach einer gezielten VEGF-Therapie zu einer Progression gekommen ist, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, die entweder täglich GDC-0980 oder Everolimus oral erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • München, Deutschland, 81377
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, unheilbares metastasiertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente, das am oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der VEGF-zielgerichteten Therapie fortschritt
  • Krankheit, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) messbar ist
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich (>=) 70 Prozent (%)
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter gilt die Vereinbarung, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer oder anderer gezielter Therapie, Kräutertherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 5 Halbwertszeiten (für systemische Wirkstoffe) oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Tag 1. Bestimmte Formen von Eine Strahlentherapie kann zur Schmerzlinderung in Betracht gezogen werden, wenn die Teilnehmer davon profitieren
  • Zuvor festgestellte Diagnose einer Lungenfibrose jeglicher Ursache
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Vorliegen positiver Testergebnisse für Hepatitis B (Hepatitis B [HB]-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Gesamt-HB-Kernantikörper [Anti-HB-c; beide Tests sind erforderlich]) oder Hepatitis C
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Leptomeningeale Erkrankung als Manifestation von Krebs
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen weniger als 5 Jahre nach Tag 1, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Notwendigkeit einer aktuellen chronischen Kortikosteroidtherapie (>= 10 Milligramm [mg] Prednison pro Tag oder eine äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide für mehr als [>] 7 Tage) oder die Verwendung eines anderen Immunsuppressivums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus
Die Teilnehmer erhalten täglich oral Everolimus (10 mg), bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, einem freiwilligen Abbruch der Studie, einem Abschluss oder einem Abbruch der Studie kommt.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird oral in einer Tagesdosis von 10 mg verabreicht.
Experimental: GDC-0980
Die Teilnehmer erhalten GDC-0980 (40 mg) täglich oral, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu einer unerträglichen Toxizität, zum freiwilligen Abbruch der Studie, zum Abschluss oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: GDC-0980
GDC-0980 wird oral in einer Tagesdosis von 40 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAUER des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 23 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 23 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0980
Zeitfenster: Vordosis und 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis in Woche 1, Tag 1, Vordosis in Woche 1, Tag 2, Vordosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 3, Tag 1 und Woche 9, Tag 1, 48 Stunden danach letzte Dosis (bis zu etwa 23 Monaten)
Vordosis und 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis in Woche 1, Tag 1, Vordosis in Woche 1, Tag 2, Vordosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 3, Tag 1 und Woche 9, Tag 1, 48 Stunden danach letzte Dosis (bis zu etwa 23 Monaten)
Cmax von Everolimus
Zeitfenster: vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 1, Tag 1 und Woche 9, Tag 1, 48 Stunden nach der letzten Dosis (bis zu etwa 23 Monate)\n
vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 1, Tag 1 und Woche 9, Tag 1, 48 Stunden nach der letzten Dosis (bis zu etwa 23 Monate)\n
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von GDC-0980
Zeitfenster: Vordosis in Woche 1, Tag 1, Woche 1, Tag 2, Woche 3, Tag 1 und Woche 9, Tag 1
Vordosis in Woche 1, Tag 1, Woche 1, Tag 2, Woche 3, Tag 1 und Woche 9, Tag 1
Cmin von Everolimus
Zeitfenster: Vordosis in Woche 1, Tag 1 und Woche 9, Tag 1
Vordosis in Woche 1, Tag 1 und Woche 9, Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. bis zu 23 Monate)
bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (ca. bis zu 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Tumorreaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 23 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 23 Monaten)
Dauer der objektiven Tumorreaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 23 Monaten)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 23 Monaten)
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 45 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 45 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIM4973g
  • GO00885 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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