Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GDC-0980 versus Everolimus hos deltagere med metastatisk nyrecellekarcinom, der har udviklet sig på eller efter vaskulær endotelvækstfaktor- (VEGF) målrettet terapi

8. august 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, åbent, randomiseret studie af GDC-0980 versus Everolimus hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, som har udviklet sig på eller efter VEGF-målrettet terapi

Undersøgelse PIM4973g er et multicenter, internationalt, åbent fase II-forsøg. Deltagere med metastatisk nyrecellecarcinom, som har udviklet sig på eller efter VEGF-målrettet behandling, vil blive randomiseret i 1:1 til to grupper, enten til at modtage daglig GDC-0980 eller everolimus oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • München, Tyskland, 81377

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig metastatisk nyrecellecarcinom med klarcellet komponent, der udviklede sig på eller inden for 6 måneder efter standsning af VEGF-målrettet behandling
  • Sygdom, der er målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Karnofsky præstationsstatus på større end eller lig med (>=) 70 procent (%)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention og at fortsætte brugen heraf i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk eller anden målrettet terapi, urteterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 5 halveringstider (for systemiske stoffer) eller 2 uger, alt efter hvad der er kortest, før dag 1. Visse former for Strålebehandling kan overvejes til smertelindring, hvis deltagerne får fordel
  • Tidligere etableret diagnose af lungefibrose af enhver årsag
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Tilstedeværelse af positive testresultater for hepatitis B (hepatitis B [HB] overfladeantigen [HBsAg] og/eller totalt HB kerneantistof [anti-HB-c; begge test er påkrævet]) eller hepatitis C
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Graviditet, amning eller amning
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Leptomeningeal sygdom som en manifestation af kræft
  • Anamnese med andre maligniteter mindre end lig med <= 5 år af dag 1 med undtagelse af tumorer med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Behov for aktuel kronisk kortikosteroidbehandling (>= 10 milligram [mg] prednison pr. dag eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider i mere end [>] 7 dage) eller brug af andre immunsuppressive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus
Deltagerne vil modtage everolimus (10 mg) oralt dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: Everolimus
Everolimus vil blive indgivet oralt i en daglig dosis på 10 mg.
Eksperimentel: GDC-0980
Deltagerne vil modtage GDC-0980 (40 mg) oralt dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra undersøgelsen, undersøgelsens afslutning eller afslutning.
Medicin: GDC-0980
GDC-0980 vil blive indgivet oralt i en daglig dosis på 40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 23 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0980
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 4 timer efter dosis på uge 1 dag 1, før dosis på uge 1 dag 2, før dosis og 2 timer efter dosis på uge 3 dag 1 og uge 9 dag 1, 48 timer efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)
før dosis og 1, 2, 4 timer efter dosis på uge 1 dag 1, før dosis på uge 1 dag 2, før dosis og 2 timer efter dosis på uge 3 dag 1 og uge 9 dag 1, 48 timer efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)
Cmax for everolimus
Tidsramme: før dosis og 2 timer efter dosis på uge 1 dag 1 og uge 9 dag 1, 48 timer efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)\n
før dosis og 2 timer efter dosis på uge 1 dag 1 og uge 9 dag 1, 48 timer efter sidste dosis (op til ca. 23 måneder)\n
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af GDC-0980
Tidsramme: præ-dosis på uge 1 dag 1, uge ​​1 dag 2, uge ​​3 dag 1 og uge 9 dag 1
præ-dosis på uge 1 dag 1, uge ​​1 dag 2, uge ​​3 dag 1 og uge 9 dag 1
Cmin af everolimus
Tidsramme: før dosis på uge 1 dag 1 og uge 9 dag 1
før dosis på uge 1 dag 1 og uge 9 dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter endt behandling (ca. op til 23 måneder)
op til 30 dage efter endt behandling (ca. op til 23 måneder)
Antal deltagere med objektiv tumorrespons vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 23 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 23 måneder)
Varighed af objektiv tumorrespons vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 23 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 23 måneder)
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden (op til ca. 45 måneder)
Baseline indtil døden (op til ca. 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIM4973g
  • GO00885 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner