Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GDC-0980 versus everolimus bij deelnemers met gemetastaseerd niercelcarcinoom die progressie hebben op of na vasculaire endotheliale groeifactor- (VEGF) gerichte therapie

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie van GDC-0980 versus everolimus bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie progressie is opgetreden tijdens of na op VEGF gerichte therapie

Studie PIM4973g is een multicenter, internationale, open-label fase II-studie. Deelnemers met gemetastaseerd niercelcarcinoom die progressie hebben op of na VEGF-gerichte therapie zullen worden gerandomiseerd in 1:1 tot twee groepen om ofwel dagelijks GDC-0980 of oraal everolimus te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • München, Duitsland, 81377
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28041
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, ongeneeslijk gemetastaseerd niercelcarcinoom met clear-cell-component dat verergerde op of binnen 6 maanden na het stoppen van VEGF-gerichte therapie
  • Ziekte die meetbaar is volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Karnofsky prestatiestatus groter dan of gelijk aan (>=) 70 procent (%)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd, overeenkomst om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, biologische of andere gerichte therapie, kruidentherapie, hormonale therapie of radiotherapie, binnen 5 halfwaardetijden (voor systemische middelen) of 2 weken, welke korter is, voorafgaand aan Dag 1. Bepaalde vormen van bestralingstherapie kan worden overwogen voor pijnstilling als deelnemers er baat bij hebben
  • Eerder vastgestelde diagnose van longfibrose, ongeacht de oorzaak
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Aanwezigheid van positieve testresultaten voor hepatitis B (hepatitis B [HB] oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of totaal HB-kernantilichaam [anti-HB-c; beide tests zijn vereist]) of hepatitis C
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Leptomeningeale ziekte als een manifestatie van kanker
  • Geschiedenis van andere maligniteiten minder dan gelijk aan <= 5 jaar vanaf dag 1, behalve voor tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie (>= 10 milligram [mg] prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden gedurende meer dan [>] 7 dagen) of gebruik van andere immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Everolimus
Deelnemers krijgen dagelijks oraal everolimus (10 mg) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus zal oraal worden toegediend in een dagelijkse dosis van 10 mg.
Experimenteel: GDC-0980
Deelnemers krijgen dagelijks oraal GDC-0980 (40 mg) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, electieve terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing of beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: GDC-0980
GDC-0980 wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 40 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 23 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0980
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 4 uur na de dosis in week 1 Dag 1, vóór de dosis in week 1 Dag 2, vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 3 Dag 1 en week 9 Dag 1, 48 uur erna laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)
vóór de dosis en 1, 2, 4 uur na de dosis in week 1 Dag 1, vóór de dosis in week 1 Dag 2, vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 3 Dag 1 en week 9 Dag 1, 48 uur erna laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)
Cmax van everolimus
Tijdsspanne: vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 1, dag 1 en week 9, dag 1, 48 uur na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)\n
vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 1, dag 1 en week 9, dag 1, 48 uur na de laatste dosis (tot ongeveer 23 maanden)\n
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van GDC-0980
Tijdsspanne: pre-dosering op week 1 dag 1, week 1 dag 2, week 3 dag 1 en week 9 dag 1
pre-dosering op week 1 dag 1, week 1 dag 2, week 3 dag 1 en week 9 dag 1
Cmin van everolimus
Tijdsspanne: pre-dosis op week 1 dag 1 en week 9 dag 1
pre-dosis op week 1 dag 1 en week 9 dag 1
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling (ongeveer tot 23 maanden)
tot 30 dagen na beëindiging van de behandeling (ongeveer tot 23 maanden)
Aantal deelnemers met objectieve tumorrespons zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 23 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 23 maanden)
Duur van objectieve tumorrespons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 23 maanden)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 23 maanden)
Duur van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 45 maanden)
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 45 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIM4973g
  • GO00885 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren