Estudio de GDC-0980 versus everolimus en participantes con carcinoma metastásico de células renales que han progresado durante o después de la terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
8 de agosto de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de GDC-0980 versus everolimus en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que han progresado durante o después de la terapia dirigida a VEGF
El estudio PIM4973g es un ensayo de Fase II multicéntrico, internacional y abierto.
Los participantes con carcinoma metastásico de células renales que han progresado durante o después de la terapia dirigida con VEGF se aleatorizarán en 1:1 a dos grupos para recibir GDC-0980 diario o everolimus por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Hannover, Alemania, 30625
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München, Alemania, 81377
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28041
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Bordeaux, Francia, 33075
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Paris, Francia, 75908
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Villejuif, Francia, 94800
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales metastásico incurable documentado histológica o citológicamente con componente de células claras que progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la terapia dirigida a VEGF
- Enfermedad que es medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a (>=) 70 por ciento (%)
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos con parejas en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción y continuar su uso durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia biológica u otra terapia dirigida, la terapia a base de hierbas, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 5 vidas medias (para agentes sistémicos) o 2 semanas, lo que sea más corto, antes del Día 1. Ciertas formas de la radioterapia se puede considerar para paliar el dolor si los participantes se benefician
- Diagnóstico previamente establecido de fibrosis pulmonar de cualquier causa
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
- Presencia de resultados positivos en la prueba de hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B [HB] [HBsAg] y/o anticuerpo central total de HB [anti-HB-c; se requieren ambas pruebas]) o hepatitis C
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
- Enfermedad leptomeníngea como manifestación de cáncer
- Antecedentes de otras neoplasias malignas menores que iguales a <= 5 años desde el día 1, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente controlado o carcinoma in situ del cuello uterino
- Necesidad de tratamiento crónico actual con corticosteroides (>= 10 miligramos [mg] de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios durante más de [>] 7 días) o uso de otro inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Everolimus
Los participantes recibirán everolimus (10 mg) por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o finalización del estudio.
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Everolimus se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg diarios.
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Experimental: GDC-0980
Los participantes recibirán GDC-0980 (40 mg) por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro electivo del estudio, finalización o finalización del estudio.
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GDC-0980 se administrará por vía oral a una dosis diaria de 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de GDC-0980
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 de la semana 1, antes de la dosis en el día 2 de la semana 1, antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el día 1 de la semana 3 y el día 1 de la semana 9, 48 horas después última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)
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antes de la dosis y 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 de la semana 1, antes de la dosis en el día 2 de la semana 1, antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el día 1 de la semana 3 y el día 1 de la semana 9, 48 horas después última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)
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Cmax de everolimus
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el día 1 de la semana 1 y el día 1 de la semana 9, 48 horas después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)\n
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antes de la dosis y 2 horas después de la dosis en el día 1 de la semana 1 y el día 1 de la semana 9, 48 horas después de la última dosis (hasta aproximadamente 23 meses)\n
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de GDC-0980
Periodo de tiempo: dosis previa en la semana 1, día 1, semana 1, día 2, semana 3, día 1 y semana 9, día 1
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dosis previa en la semana 1, día 1, semana 1, día 2, semana 3, día 1 y semana 9, día 1
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Cmin de everolimus
Periodo de tiempo: dosis previa en la semana 1, día 1 y en la semana 9, día 1
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dosis previa en la semana 1, día 1 y en la semana 9, día 1
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente hasta 23 meses)
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hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente hasta 23 meses)
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Número de participantes con respuesta tumoral objetiva evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Duración de la respuesta tumoral objetiva evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 23 meses)
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Duración de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 45 meses)
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Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 45 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- PIM4973g
- GO00885 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000493-56 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .