Tutkimus GDC-0980 versus everolimuusi potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka ovat edenneet verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) kohdistetun hoidon aikana tai sen jälkeen
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, satunnaistettu tutkimus GDC-0980:sta versus everolimuusi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja jotka ovat edenneet VEGF-kohdistetun hoidon aikana tai sen jälkeen
Tutkimus PIM4973g on monikeskus, kansainvälinen, avoin vaiheen II tutkimus.
Osallistujat, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä ja jotka ovat edenneet VEGF-kohdennettuna hoidon aikana tai sen jälkeen, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään joko saamaan päivittäin GDC-0980:ta tai everolimuusia suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28041
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
-
Paris, Ranska, 75908
-
Villejuif, Ranska, 94800
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Hannover, Saksa, 30625
-
München, Saksa, 81377
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton metastaattinen munuaissolukarsinooma, jossa on selkeä solukomponentti ja joka eteni VEGF-kohdistetun hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen lopettamisesta
- Sairaus, joka on mitattavissa vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 prosenttia (%)
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ja jatkamaan niiden käyttöä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen tai muu kohdennettu hoito, yrttihoito, hormonihoito tai sädehoito, 5 puoliintumisajan (systeemiset lääkkeet) tai 2 viikon sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen päivää 1. Tietyt hoitomuodot sädehoitoa voidaan harkita kivun lievittämiseksi, jos osallistujista on hyötyä
- Aiemmin vahvistettu diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvasta keuhkofibroosista
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle (hepatiitti B [HB] pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai HB:n ydinvasta-aine [anti-HB-c; molemmat testit vaaditaan]) tai hepatiitti C
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaus, imetys tai imetys
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Leptomeningeaalinen sairaus syövän ilmentymänä
- Aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuotta päivästä 1 lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten riittävästi hallittu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Nykyisen kroonisen kortikosteroidihoidon tarve (>= 10 milligrammaa [mg] prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja yli [>] 7 päivän ajan) tai muiden immunosuppressanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Everolimus
Osallistujat saavat everolimuusia (10 mg) suun kautta päivittäin sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Everolimuusia annetaan suun kautta 10 mg:n vuorokausiannoksena.
|
|
Kokeellinen: GDC-0980
Osallistujat saavat GDC-0980:ta (40 mg) suun kautta päivittäin taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
GDC-0980:ta annetaan suun kautta 40 mg:n vuorokausiannoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) -kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDC-0980:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 päivä 1, esiannos viikolla 1 päivä 2, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 3 päivä 1 ja viikko 9 päivä 1, 48 tuntia sen jälkeen viimeinen annos (jopa noin 23 kuukautta)
|
ennen annosta ja 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 päivä 1, esiannos viikolla 1 päivä 2, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 3 päivä 1 ja viikko 9 päivä 1, 48 tuntia sen jälkeen viimeinen annos (jopa noin 23 kuukautta)
|
|
Everolimuusin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 9 päivänä 1, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 kuukauteen asti)\n
|
ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 9 päivänä 1, 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 kuukauteen asti)\n
|
|
GDC-0980:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: ennakkoannos viikolla 1 päivä 1, viikko 1 päivä 2, viikko 3 päivä 1 ja viikko 9 päivä 1
|
ennakkoannos viikolla 1 päivä 1, viikko 1 päivä 2, viikko 3 päivä 1 ja viikko 9 päivä 1
|
|
Everolimuusin Cmin
Aikaikkuna: ennakkoannos viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 9 päivänä 1
|
ennakkoannos viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 9 päivänä 1
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 23 kuukautta)
|
enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 23 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivisen kasvainvasteen kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 45 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 45 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIM4973g
- GO00885 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000493-56 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .