합병증이 없는 Falciparum 말라리아에 걸린 피험자에서 보조 요법으로서의 Sevuparin/DF02
2014년 8월 18일 업데이트: Modus Therapeutics AB
합병증이 없는 Falciparum 말라리아에 걸린 피험자에서 보조 요법으로서 Sevuparin/DF02의 I/II상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 할당, 안전성/효능 연구
이 연구의 목적은 i.v.로 투여할 때 Sevuparin/DF02의 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다. 합병증이 없는 말라리아에 걸린 피험자에게 항말라리아 치료제로 Malanil®(atovaquone/proguanil)과 병용하여 주입합니다. 이 연구는 또한 감염된 적혈구 격리 및 로제트 형성을 감소시키는 Sevupatin/DF02의 잠재력을 평가할 것입니다.
이 연구는 용량 증량 부분(1부)에 이어 Sevuparin/DF02 및 Malanil® 대 Malanil® 단독 치료의 공개 라벨 무작위 비교(2부)로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Hospital for Tropical Diseases
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Tak Province
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Mae Sot, Tak Province, 태국
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat, Tak province, 태국
- Mae Ramat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 단순 P. falciparum 말라리아의 존재, 단일 종의 무성 형태의 양성 혈액 도말로 확인됨(P. 열대열)
- 무성 P. falciparum의 수: gametocytoemia가 있거나 없는 10,000-100,000/ul
- 고막 온도 > 38°C로 정의되는 열의 존재 또는 지난 24시간 이내에 열이 있었던 병력
제외 기준:
- 다른 Plasmodium 종과의 혼합 감염
- WHO, 2010에서 정의한 중증 또는 복합 말라리아의 모든 기준
- 고용량 아스피린(100 mg/day 이상) 또는 이중 항혈소판 요법 또는 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 와파린 사용
- Hb < 8g/dL 또는 Hct < 25%로 정의되는 의미 있는 빈혈의 존재
- 혈소판 수 < 50,000/μL
- 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세부파린/DF02
Sevuparin/DF02 + 항말라리아 요법(Malanil®)
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라벨에 따라 Sevuparin 하루 4회 및 malanil
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활성 비교기: 제어
항말라리아 요법(Malanil®) 단독
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라벨에 따른 말라닐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지정된 기준에 따른 용량 제한 독성
기간: 치료 중 및 치료 후 14일 추적.
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치료 중 및 치료 후 14일 추적.
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시간 경과에 따른 말초 혈액 기생충혈증의 곡선 아래 영역(2부).
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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