合併症のない熱帯熱マラリアに罹患した被験者における補助療法としてのセブパリン/DF02
2014年8月18日 更新者：Modus Therapeutics AB
合併症のない熱帯熱マラリアに罹患した被験者における補助療法としてのセブパリン/DF02の第I/II相、無作為化、非盲検、実薬対照、並行割当て、安全性/有効性研究
この研究の目的は、静脈内投与時のセブパリン/DF02 の忍容性と薬物動態を決定することです。 合併症のないマラリアに冒された被験者の抗マラリア治療として、マラニル®（アトバコン/プログアニル）と組み合わせた注入。 この研究では、セブパチン/DF02 が感染赤血球の隔離とロゼット形成を減少させる可能性についても評価します。
この研究は、用量漸増パート (パート 1) と、それに続くセブパリン/DF02 およびマラニル® による治療とマラニール® 単独による治療の非盲検無作為化比較 (パート 2) で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Hospital for Tropical Diseases
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Tak Province
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Mae Sot、Tak Province、タイ
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat、Tak province、タイ
- Mae Ramat Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純な急性熱帯熱マラリア原虫の存在は、単一の種の無性形態の血液塗抹標本陽性によって確認されます (P. 熱帯熱）
- 熱帯熱マラリア原虫の無性形態の数: 10,000-100,000/ul 配偶子母細胞血症の有無にかかわらず
- -38°Cを超える鼓室温度として定義される発熱の存在、または過去24時間以内の発熱歴
除外基準:
- 他のマラリア原虫種との混合感染
- 2010年にWHOによって定義された重度または複雑なマラリアの基準
- 高用量のアスピリン（1日100mg以上）または二重抗血小板療法の使用、またはヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）またはワルファリンの使用
- -Hb <8 g / dLまたはHct <25％で定義される重大な貧血の存在
- 血小板数 < 50,000/μL
- マラリア以外の病気による発熱症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セブパリン/DF02
セブパリン/DF02 + 抗マラリア療法 (マラニール®)
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1日4回のセブパリンとラベルによるとマラニル
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アクティブコンパレータ：コントロール
抗マラリア療法（マラニール®）単独
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ラベルによるとマラニル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指定された基準に従った用量制限毒性
時間枠：治療中および治療後14日間のフォローアップ。
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治療中および治療後14日間のフォローアップ。
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経時的な後期末梢血寄生虫血症の曲線下面積 (パート 2)。
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Leitgeb, PhD、Modus Therapeutics AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。