Sevuparin/DF02 como uma terapia adjuvante em indivíduos afetados com malária falciparum não complicada
18 de agosto de 2014 atualizado por: Modus Therapeutics AB
Um estudo de Fase I/II, randomizado, aberto, controle ativo, atribuição paralela, segurança/eficácia de sevuparina/DF02, como terapia adjuvante em indivíduos afetados com malária falciparum não complicada
O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade e a farmacocinética de Sevuparin/DF02 quando administrado por via i.v. infusão em combinação com Malanil® (atovaquone/proguanil) como tratamento antimalárico em indivíduos afetados com malária não complicada. O estudo também avaliará o potencial de Sevupatin/DF02 para reduzir o sequestro de eritrócitos infectados e a formação de rosetas.
O estudo consiste em uma parte de escalonamento de dose (parte 1) seguida por uma comparação aleatória aberta de tratamento com Sevuparin/DF02 e Malanil® versus Malanil® sozinho (parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Hospital for Tropical Diseases
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Tak Province
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Mae Sot, Tak Province, Tailândia
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat, Tak province, Tailândia
- Mae Ramat Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de malária aguda não complicada por P. falciparum, confirmada por esfregaço de sangue positivo com formas assexuadas de uma única espécie (P. falciparum)
- Contagens de formas assexuadas de P. falciparum: 10 000-100 000/ul com ou sem gametocitemia
- Presença de febre definida como temperatura timpânica > 38°C ou história de febre nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- Infecção mista com outras espécies de Plasmodium
- Qualquer critério de malária grave ou complicada, conforme definido pela OMS, 2010
- Uso de aspirina em altas doses (mais de 100 mg/dia) ou terapia antiplaquetária dupla ou uso de heparina, Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) ou varfarina
- Presença de anemia significativa definida por Hb <8 g/dL ou Hct <25%
- Uma contagem de plaquetas < 50.000/μL
- Presença de condições febris causadas por outras doenças que não a malária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sevuparina/DF02
Sevuparina/DF02 mais esquema antimalárico (Malanil®)
|
Sevuparina 4 vezes ao dia e malanil conforme bula
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Esquema antimalárico (Malanil®) sozinho
|
malanil de acordo com o rótulo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose de acordo com critérios especificados
Prazo: Durante o tratamento e 14 dias após o acompanhamento do tratamento.
|
Durante o tratamento e 14 dias após o acompanhamento do tratamento.
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Área sob a curva da parasitemia do sangue periférico em estágio tardio ao longo do tempo (Parte 2).
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sevuparin/DF02_TSM02
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