Sevuparyna/DF02 jako terapia wspomagająca u osób dotkniętych niepowikłaną malarią Falciparum
18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Modus Therapeutics AB
Randomizowane, otwarte badanie fazy I/II, kontrola aktywna, przypisanie równoległe, bezpieczeństwo/skuteczność sewuparyny/DF02, jako terapii wspomagającej u osób dotkniętych niepowikłaną malarią falciparum
Celem tego badania jest określenie tolerancji i farmakokinetyki sewuparyny/DF02 podawanej dożylnie. infuzja w połączeniu z Malanilem® (atowakwon/proguanil) jako leczenie przeciwmalaryczne u osób dotkniętych niepowikłaną malarią. W badaniu zostanie również oceniony potencjał Sevupatin/DF02 w zakresie ograniczania sekwestracji zakażonych erytrocytów i tworzenia rozet.
Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki (część 1), po której następuje otwarte, randomizowane porównanie leczenia Sevuparin/DF02 i Malanil® z samym Malanilem® (część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Tajlandia
- Maesot General hospital
-
-
Tak province
-
Mae Ramat, Tak province, Tajlandia
- Mae Ramat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ostrej niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, potwierdzona dodatnim rozmazem krwi z formami bezpłciowymi jednego gatunku (P. falciparum)
- Liczba form bezpłciowych P. falciparum: 10 000-100 000/ul z lub bez gametocytemii
- Obecność gorączki definiowana jako > 38°C temperatury błony bębenkowej lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja mieszana z innymi gatunkami Plasmodium
- Wszelkie kryteria ciężkiej lub powikłanej malarii, zgodnie z definicją WHO, 2010
- Stosowanie dużych dawek aspiryny (powyżej 100 mg/dobę) lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub warfaryny
- Obecność znaczącej niedokrwistości określonej jako Hb <8 g/dl lub Hct < 25%
- Liczba płytek krwi < 50 000/μl
- Obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sevuparyna/DF02
Sevuparin/DF02 plus schemat przeciwmalaryczny (Malanil®)
|
Sevuparin 4 razy dziennie i malanil według etykiety
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Sam schemat przeciwmalaryczny (Malanil®).
|
malanil według etykiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zgodnie z określonymi kryteriami
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 14 dni po leczeniu.
|
W trakcie leczenia i 14 dni po leczeniu.
|
|
Powierzchnia pod krzywą późnego stadium parazytemii krwi obwodowej w czasie (część 2).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sevuparin/DF02_TSM02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .