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Sevuparin/DF02 come terapia aggiuntiva nei soggetti affetti da malaria da falciparum non complicata

18 agosto 2014 aggiornato da: Modus Therapeutics AB

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in aperto, controllo attivo, assegnazione parallela, sicurezza/efficacia di Sevuparin/DF02, come terapia aggiuntiva in soggetti affetti da malaria da falciparum non complicata

Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità e la farmacocinetica di Sevuparin/DF02 quando somministrato per via endovenosa. infusione in combinazione con Malanil® (atovaquone/proguanil) come trattamento antimalarico in soggetti affetti da malaria non complicata. Lo studio valuterà anche il potenziale di Sevupatin/DF02 nel ridurre il sequestro di eritrociti infetti e la formazione di rosette.

Lo studio consiste in una parte di aumento della dose (parte 1) seguita da un confronto randomizzato, in aperto, del trattamento con Sevuparin/DF02 e Malanil® rispetto a Malanil® da solo (parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Hospital For Tropical Diseases
    • Tak Province
      • Mae Sot, Tak Province, Tailandia
        • Maesot General hospital
    • Tak province
      • Mae Ramat, Tak province, Tailandia
        • Mae Ramat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malaria acuta non complicata da P. falciparum, confermata da striscio di sangue positivo con forme asessuate di una singola specie (P. falciparum)
  • Conta delle forme asessuate di P. falciparum: 10 000-100 000/ul con o senza gametocitemia
  • Presenza di febbre definita come temperatura timpanica > 38°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Infezione mista con altre specie di Plasmodium
  • Qualsiasi criterio di malaria grave o complicata come definito dall'OMS, 2010
  • Uso di alte dosi di aspirina (più di 100 mg/giorno) o doppia terapia antipiastrinica o uso di eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH) o warfarin
  • Presenza di anemia significativa come definita da Hb <8 g/dL o Hct <25%
  • Una conta piastrinica < 50.000/μL
  • Presenza di stati febbrili causati da malattie diverse dalla malaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevuparina/DF02
Sevuparin/DF02 più regime antimalarico (Malanil®)
Droga: Sevuparina sodica + atovaquone/proquanile
Sevuparin 4 volte al giorno e malanil secondo l'etichetta
Comparatore attivo: Controllo
Regime antimalarico (Malanil®) da solo
Droga: atovaquone/proquanile
malanil secondo l'etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose secondo i criteri specificati
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 14 giorni dopo il follow-up.
Durante il trattamento e 14 giorni dopo il follow-up.
Area sotto la curva della parassitemia del sangue periferico in stadio avanzato nel tempo (Parte 2).
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sevuparin/DF02_TSM02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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