Севупарин/DF02 в качестве дополнительной терапии у пациентов с неосложненной малярией Falciparum
18 августа 2014 г. обновлено: Modus Therapeutics AB
Фаза I/II, рандомизированное, открытое, активное управление, параллельное назначение, исследование безопасности/эффективности севупарина/DF02 в качестве дополнительной терапии у субъектов, пораженных неосложненной малярией, вызванной малярией Falciparum
Целью данного исследования является определение переносимости и фармакокинетики севупарина/DF02 при внутривенном введении. инфузия в сочетании с маланилом® (атоваквон/прогуанил) в качестве противомалярийного лечения у пациентов с неосложненной малярией. В исследовании также будет оцениваться потенциал севупатина/DF02 в снижении секвестрации инфицированных эритроцитов и образования розеток.
Исследование состоит из части с повышением дозы (часть 1), за которой следует открытое рандомизированное сравнение лечения севупарином/DF02 и маланилом® по сравнению с лечением только маланилом® (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Таиланд
- Maesot General hospital
-
-
Tak province
-
Mae Ramat, Tak province, Таиланд
- Mae Ramat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие острой неосложненной малярии P. falciparum, подтвержденной положительным мазком крови с бесполыми формами одного вида (P. фальципарум)
- Количество бесполых форм P. falciparum: 10 000–100 000/мкл с гаметоцитемией или без нее.
- Наличие лихорадки, определяемой как тимпаническая температура > 38°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов.
Критерий исключения:
- Смешанная инфекция с другими видами Plasmodium
- Любые критерии тяжелой или осложненной малярии, определенные ВОЗ, 2010 г.
- Использование высоких доз аспирина (более 100 мг/день) или двойной антитромбоцитарной терапии или использование гепарина, низкомолекулярного гепарина (НМГ) или варфарина
- Наличие выраженной анемии, определяемой уровнем гемоглобина <8 г/дл или уровнем гемоглобина <25%
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
- Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севупарин/DF02
Севупарин/DF02 плюс противомалярийный режим (Маланил®)
|
Севупарин 4 раза в день и маланил согласно инструкции.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Только противомалярийный режим (Маланил®)
|
маланил согласно этикетке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность в соответствии с указанными критериями
Временное ограничение: Во время лечения и через 14 дней после окончания лечения.
|
Во время лечения и через 14 дней после окончания лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости поздних стадий паразитемии периферической крови от времени (часть 2).
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sevuparin/DF02_TSM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .