Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevuparin/DF02 jako doplňková léčba u pacientů postižených nekomplikovanou malárií Falciparum

18. srpna 2014 aktualizováno: Modus Therapeutics AB

Fáze I/II, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, paralelní přiřazení, studie bezpečnosti/účinnosti sevuparinu/DF02 jako doplňkové terapie u subjektů postižených nekomplikovanou malárií Falciparum

Účelem této studie je stanovit snášenlivost a farmakokinetiku Sevuparinu/DF02 při podávání jako i.v. infuze v kombinaci s Malanil® (atovakvon/proguanil) jako antimalarická léčba u subjektů postižených nekomplikovanou malárií. Studie také posoudí potenciál Sevupatinu/DF02 snížit sekvestraci infikovaných erytrocytů a tvorbu rozet.

Studie sestává z části s eskalací dávky (část 1), po níž následuje otevřené označené, randomizované srovnání léčby přípravkem Sevuparin/DF02 a Malanil® versus samotný Malanil® (část 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Hospital For Tropical Diseases
    • Tak Province
      • Mae Sot, Tak Province, Thajsko
        • Maesot General hospital
    • Tak province
      • Mae Ramat, Tak province, Thajsko
        • Mae Ramat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost akutní nekomplikované malárie P. falciparum potvrzená pozitivním krevním nátěrem s asexuálními formami jednoho druhu (P. falciparum)
  • Počty asexuálních forem P. falciparum: 10 000-100 000/ul s gametocytémií nebo bez ní
  • Přítomnost horečky definovaná jako teplota bubínku > 38 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená infekce s jinými druhy Plasmodium
  • Jakákoli kritéria těžké nebo komplikované malárie podle definice WHO, 2010
  • Použití vysokých dávek aspirinu (více než 100 mg/den) nebo duální protidestičková terapie nebo použití heparinu, nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo warfarinu
  • Přítomnost významné anémie definovaná jako Hb < 8 g/dl nebo Hct < 25 %
  • Počet krevních destiček < 50 000/μl
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevuparin/DF02
Sevuparin/DF02 plus antimalarický režim (Malanil®)
Lék: Sevuparin sodný + atovachon/proquanil
Sevuparin 4x denně a malanil dle etikety
Aktivní komparátor: Řízení
Samostatně antimalarický režim (Malanil®).
Lék: atovachon/proquanil
malanil podle etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku podle specifikovaných kritérií
Časové okno: Sledování během léčby a 14 dní po léčbě.
Sledování během léčby a 14 dní po léčbě.
Oblast pod křivkou pozdního stadia parazitémie periferní krve v průběhu času (část 2).
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modus Therapeutics AB

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sevuparin/DF02_TSM02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit