Sevupariini/DF02 lisähoitona potilailla, joilla on komplisoitumaton Falciparum-malaria
maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Modus Therapeutics AB
Vaihe I/II, satunnaistettu, avoin, aktiivinen kontrolli, rinnakkaismääritys, turvallisuus/tehokkuustutkimus Sevuparin/DF02:sta, lisähoitona potilailla, joilla on komplisoitumaton Falciparum-malaria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Sevuparin/DF02:n siedettävyys ja farmakokinetiikka, kun sitä annetaan i.v. infuusio yhdessä Malanilin® (atovakoni/proguaniili) kanssa malarian vastaisena hoitona potilailla, joilla on komplisoitumaton malaria. Tutkimuksessa arvioidaan myös Sevupatin/DF02:n potentiaalia vähentää tartunnan saaneiden punasolujen sekvestraatiota ja ruusukkeiden muodostumista.
Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta (osa 1), jota seuraa avoin leimattu, satunnaistettu Sevuparin/DF02- ja Malanil®-hoidon vertailu verrattuna pelkkään Malanil®-hoitoon (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Tak Province
-
Mae Sot, Tak Province, Thaimaa
- Maesot General hospital
-
-
Tak province
-
Mae Ramat, Tak province, Thaimaa
- Mae Ramat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin komplisoitumattoman P. falciparum -malarian esiintyminen, joka on vahvistettu positiivisella verikokeella yhden lajin aseksuaalisilla muodoilla (P. falciparum)
- P. falciparumin aseksuaalisten muotojen määrä: 10 000-100 000/ul gametosytemialla tai ilman
- Kuume, joka määritellään yli 38 °C tärykalvon lämpötilaksi tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sekainfektio muiden Plasmodium-lajien kanssa
- Kaikki WHO:n määrittelemät vakavan tai monimutkaisen malarian kriteerit, 2010
- Suurten aspiriiniannosten (yli 100 mg/vrk) tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai hepariinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tai varfariinin käyttö
- Merkittävä anemia, jonka Hb <8 g/dl tai Hct < 25 % määrittää
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/μl
- Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevuparin/DF02
Sevuparin/DF02 plus malarian vastainen hoito (Malanil®)
|
Sevupariini 4 kertaa päivässä ja malaniili etiketin mukaan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Malarian vastainen hoito (Malanil®) yksinään
|
malaniili etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet määriteltyjen kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
Hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Myöhäisen vaiheen perifeerisen veren parasitemian käyrän alla oleva pinta-ala ajan myötä (osa 2).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sevuparin/DF02_TSM02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .