Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevuparin/DF02 som en supplerende terapi hos personer ramt af ukompliceret Falciparum malaria

18. august 2014 opdateret af: Modus Therapeutics AB

En fase I/II, randomiseret, åben etiket, aktiv kontrol, parallel tildeling, sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af Sevuparin/DF02, som en supplerende terapi hos personer ramt af ukompliceret Falciparum malaria

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Sevuparin/DF02, når det administreres som en i.v. infusion i kombination med Malanil® (atovaquon/proguanil) som anti-malariabehandling hos personer ramt af ukompliceret malaria. Undersøgelsen vil også vurdere potentialet af Sevupatin/DF02 til at reducere inficerede erytrocyt-sekvestrering og rosetdannelse.

Studiet består af en dosiseskaleringsdel (del 1) efterfulgt af en åben mærket, randomiseret sammenligning af behandling med Sevuparin/DF02 og Malanil® versus Malanil® alene (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Hospital For Tropical Diseases
    • Tak Province
      • Mae Sot, Tak Province, Thailand
        • Maesot General hospital
    • Tak province
      • Mae Ramat, Tak province, Thailand
        • Mae Ramat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut ukompliceret P. falciparum malaria, bekræftet ved positiv blodudstrygning med aseksuelle former af en enkelt art (P. falciparum)
  • Tal af aseksuelle former af P. falciparum: 10 000- 100 000/ul med eller uden gametocytæmi
  • Tilstedeværelse af feber defineret som > 38°C tympanisk temperatur eller en historie med feber inden for de sidste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet infektion med andre Plasmodium-arter
  • Alle kriterier for alvorlig eller kompliceret malaria som defineret af WHO, 2010
  • Brug af høje doser aspirin (mere end 100 mg/dag) eller dobbelt anti-blodpladebehandling eller brug af heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller warfarin
  • Tilstedeværelse af signifikant anæmi som defineret ved Hb <8 g/dL eller Hct < 25 %
  • Et trombocyttal < 50.000/μL
  • Tilstedeværelse af febertilstande forårsaget af andre sygdomme end malaria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevuparin/DF02
Sevuparin/DF02 plus anti-malaria regime (Malanil®)
Medicin: Sevuparin natrium + atovaquon/proquanil
Sevuparin 4 gange dagligt og malanil ifølge etiketten
Aktiv komparator: Styring
Anti-malaria regime (Malanil®) alene
Medicin: atovaquon/proquanil
malanil ifølge etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet i henhold til specificerede kriterier
Tidsramme: Under behandling og 14 dage efter behandling opfølgning.
Under behandling og 14 dage efter behandling opfølgning.
Område under kurven for perifer blodparasitæmi i det sene stadie over tid (del 2).
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Leitgeb, PhD, Modus Therapeutics AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sevuparin/DF02_TSM02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner